FDA宣布2025財年注冊費率大幅上調！

時間：2024-08-01

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是澳大利亞TGA認證？
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
提交 510k 申請失敗的常見原因有哪些？
提交 510(k) 申請失敗的常見原因包括：?1. 未能充分證明與已上市產(chǎn)品的實質性等同：如果提交的對比數(shù)據(jù)和分析不充分，無法清晰表明新產(chǎn)品與市場上已合法銷售的類似產(chǎn)品在安全性和有效性方面沒有顯著差異，可能導致申請失敗。2. 數(shù)據(jù)不完整或不準確：包括臨床試驗數(shù)據(jù)、性能測試結果、生物相容性研究等關鍵信息缺失、錯誤或不可靠。3. 缺乏清晰的產(chǎn)品描述和規(guī)格：對多酶清洗液的成分、設計、預期用途、
解鎖全球市場：一站式了解MDSAP認證全攻略
在**化的浪潮中，醫(yī)療器械制造商如何確保其產(chǎn)品在**范圍內的合規(guī)性？MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）提供了一個高效的解決方案。本文將深入探討MDSAP認證流程，為制造商提供一份詳盡的指南，幫助他們順利進入**市場。什么是MDSAP？MDSAP是一個**性的審核程序，旨在通過單一審核滿足多個國家對醫(yī)療器械制造商的監(jiān)管要求。參與國包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本以及美國。為什么選擇MDSAP？- *
一個證書，通用五國——MDSAP有多香?
醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP) 是一項**倡議，它將改變監(jiān)管機構審核和監(jiān)控醫(yī)療器械制造的方式。2012年，**醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇 (IMDRF)這是他們歷史上**次在新加坡見面。會議的成果之一是確定了一個工作組，該工作組將開發(fā)一個框架來推進醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)。他們確定 MDSAP 計劃將為醫(yī)療器械質量體系合規(guī)性提供一個合法的**標準。根據(jù) MDSAP 計劃，醫(yī)療設備公司將