FDA關于藥品有效期的問答---可能是您關心的

時間：2024-03-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA醫(yī)療器械年費增加合理嗎
一、醫(yī)療器械年費調(diào)整背景及原因自成立以來，F(xiàn)DA一直致力于確保醫(yī)療器械的安全和有效性。然而，隨著科技的不斷進步和醫(yī)療器械市場的擴大，F(xiàn)DA面臨著更多的監(jiān)管壓力和工作負擔。為了應對這些挑戰(zhàn)，F(xiàn)DA決定對醫(yī)療器械年費進行調(diào)整，以確保其能夠較好地履行監(jiān)管職責。二、醫(yī)療器械年費調(diào)整影響分析1. 增加了企業(yè)的經(jīng)濟負擔：醫(yī)療器械企業(yè)將面臨較高的經(jīng)濟壓力，需要支付更多的年費。這可能會影響企業(yè)的利潤率和資金運作，
英國醫(yī)療設備注冊需要哪些信息？
英國醫(yī)療設備注冊較像是一個通知過程。注冊并非旨在驗證設備的安全性或有效性。事實上，MHRA的注冊確認函和注冊指南均明確表示注冊不構(gòu)成對器械的批準或認證。注冊過程相對簡單，需要以下（非詳盡列表）信息：UKRP?任命證明，例如指定書或協(xié)議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設備指令 93/42/EECGMDN代碼設備分類是否標記為無菌，如果是，滅菌方法設備是否可
辦理ISO 13485體系認證需要多長時間？
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械和IVD（體外診斷）公司的認證顧問公司。我們了解醫(yī)療器械行業(yè)的*特需求和制造場景，并幫助數(shù)百家醫(yī)療器械和IVD制造商成功獲得ISO 13485認證。ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標準，它確保了醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合**標準，并滿足監(jiān)管機構(gòu)和客戶的要求。對于想要獲得ISO 13485認證的企業(yè)來說，實施該體系需要一定的時間和努力
如何在法規(guī)合規(guī)與風險可控的前提下轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可
在醫(yī)療器械行業(yè)，轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可是一種常見的業(yè)務活動。然而，這項轉(zhuǎn)讓涉及許多法規(guī)合規(guī)和風險考量，需要公司和買賣雙方謹慎行事。本文為您提供一些有關如何轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可的實用建議和注意事項。?——了解FDA關于轉(zhuǎn)讓510（k）許可的政策雖然FDA沒有明確的關于轉(zhuǎn)讓510（k）許可所有權(quán)的書面政策，但他們允許這種轉(zhuǎn)讓。然而，根據(jù)FDA的規(guī)定，兩家公司不得在同一個510（