成 人用品出口美國需要向FDA注冊嗎？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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  詞條說明

• 歐洲醫(yī)療器械進口商有哪些義務？

  ?1、進口商只能將符合法規(guī)的設備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進口商應驗證：（A）該設備已獲得 CE 標志，并且已起草該設備的歐盟符合性聲明；（二）確定了制造商，并且制造商已根據(jù)* 11 條指定了授權代表；（C）該設備根據(jù)本條例貼上標簽，并附有所需的使用說明；(四)在適用的情況下，制造商已根據(jù)* 24 條分配了 UDI。如果進口商認為或有理由相信設備不符合本法規(guī)的要求，則在設

• 歐盟醫(yī)療器械 CE MDR 認證：廠房設施要求全解析

  一、CE MDR 認證的重要性在歐洲醫(yī)療器械市場中，CE MDR 認證具有至關重要的意義。它是歐洲市場上銷售醫(yī)療器械的法定要求之一，確保了醫(yī)療器械產品符合歐洲相關法規(guī)和標準，能夠在歐洲市場上自由流通和銷售。對于制造商而言，CE MDR 認證較是**。通過 CE MDR 認證，制造商可以向消費者和監(jiān)管機構表明其產品在設計、制造和使用過程中的安全性和性能符合歐洲聯(lián)盟的標準。這不僅增加了消費者對產品

• 什么是醫(yī)療器械單一審核計劃？MDSAP認證在加拿大醫(yī)療器械許可證申請中是不需的嗎？

  醫(yī)療器械單一審核計劃（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）是一個**合作計劃，旨在通過單一審核來評估醫(yī)療器械制造商的質量管理體系和符合性。該計劃由美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等國家共同參與。MDSAP的目標是減少重復審核，提高審核效率，并確保制造商在參與國家的市場上獲得許可。通過MDSAP認證，制造商可以通過一次審核，獲得多個國家的醫(yī)療器械許可

• FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年度更新全知道

  一、年度較新時間FDA 醫(yī)療器械企業(yè)的年度較新時間為每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。如果在 10 月 1 日或之前注冊 / 較新，則注冊將一直有效到下一個日歷年年底。這意味著企業(yè)需要在此時間段內完成相關的較新手續(xù)，以維持其在 FDA 的注冊有效性。二、較新流程準備工作：指定官方通訊員：醫(yī)療器械企業(yè)必須指定一名負責年度注冊的官方通訊員，以便與 FDA 進行溝通和聯(lián)系。確定美國代理商（