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成 人用品出口美國需要向FDA注冊嗎?


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  • 詞條

    詞條說明

  • MDR法規(guī)要求下,如果沒有臨床數(shù)據(jù),臨床評價報告應(yīng)該包括哪些內(nèi)容?

    臨床評價報告是醫(yī)療器械注冊過程中的重要文件,它包括了對該器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析和評估的內(nèi)容。然而,在某些情況下,由于缺乏臨床數(shù)據(jù),我們需要在臨床評價報告中提供其他相關(guān)信息來支持該器械的安全性和有效性。?首先,對于遺留器械,我們需要進(jìn)行科學(xué)文獻(xiàn)搜索,以查找與該器械相關(guān)的研究和數(shù)據(jù)。這些文獻(xiàn)可以幫助我們了解該領(lǐng)域的最新技術(shù)水平,并評估器械的替代方案以及類似器械的可用數(shù)據(jù)。這些信息有助于我

  • FDA醫(yī)療器械不良事件報告可以替代嗎

    制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù)?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫(yī)療器械報告要求。如果獲得批準(zhǔn),這些豁免和差異允許偏離這些報告要求的特定方面,由?FDA 確定。在授予豁免或差異時,F(xiàn)DA 可能會施加*出 21 CFR * 803 部分所列的特定報告條件,以保護(hù)公眾健康。這些情況可能涉及:1、豁免、差異或替代

  • 英國自由銷售證書是什么?

    英國自由銷售,即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是:1)外國制造商指定英國責(zé)任人,并簽署協(xié)議2)委托責(zé)任人為其申請MHRA注冊(即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記)3)備案后的企業(yè),因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息,且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件,故才可以提交CFS申請4)企業(yè)需指定出口的目的國,一般情況,MHRA出具的

  • 加拿大醫(yī)療器械注冊周期及文件要求表

    風(fēng)險設(shè)備類質(zhì)量管理體系審核監(jiān)管途徑? ? ? ?文件要求加拿大衛(wèi)生部時間表低的一北美MDELMDEL應(yīng)用程序質(zhì)量管理體系程序北美低中度二MDSAP證書MDLMDL應(yīng)用程序費(fèi)用形式標(biāo)簽文件符合性聲明(文件)MDSAP證書15天高中三MDSAP證書MDLMDL應(yīng)用程序符合性聲明(文件)ISO 13485:2016 證書與 MDSAP 證書標(biāo)簽根據(jù) IMRDF 的

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