醫(yī)療器械注冊上市后的說明書更改告知

時(shí)間：2024-03-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：134

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  詞條說明

• CE認(rèn)證和GS認(rèn)證有什么區(qū)別？

  GS認(rèn)證和CE認(rèn)證是歐洲市場中常見的兩種產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志。雖然它們的目的都是為了**歐洲市場的安全和健康，但它們之間仍然存在一些區(qū)別。一、概念GS認(rèn)證是德語"Geprüfte Sicherheit"(安全性已認(rèn)證)的縮寫，也有"Germany Safety"（德國安全）的意思。GS認(rèn)證以德國產(chǎn)品安全法（GPGS）為依據(jù)，按照歐盟統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)EN或德國工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)DIN進(jìn)行檢測的一種自愿性認(rèn)證。GS認(rèn)證雖然自愿

• 申請F(tuán)DA認(rèn)證為什么需要專業(yè)美代？

  申請F(tuán)DA認(rèn)證是一項(xiàng)復(fù)雜而重要的過程，而找到一位專業(yè)的美代將有助于確保申請順利進(jìn)行。本文將為您詳細(xì)介紹申請F(tuán)DA認(rèn)證的步驟，并解釋為什么專業(yè)美代的角色至關(guān)重要。第一步：了解FDA認(rèn)證的重要性FDA認(rèn)證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對食品、藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進(jìn)行評估和監(jiān)管的過程。獲得FDA認(rèn)證意味著您的產(chǎn)品符合FDA的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可以在美國市場上銷售。這對于進(jìn)入美國市場的企業(yè)來說是至關(guān)重

• CE認(rèn)證有有效期嗎

  CE認(rèn)證是歐洲市場進(jìn)口產(chǎn)品的重要準(zhǔn)入條件，其有效期一般為五年。然而，隨著標(biāo)準(zhǔn)和指令的改版、升級和較新，產(chǎn)品可能需要重新評估和測試，并重新申請CE證書。本文將分析CE認(rèn)證的有效期及較新要求，以幫助企業(yè)理解并合理規(guī)劃CE認(rèn)證的管理和較新策略。?1. CE認(rèn)證證書的有效期根據(jù)歐洲市場的要求，CE認(rèn)證證書一般具有五年的有效期。然而，如果所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或指令發(fā)生了改版、升級或較新，企業(yè)可能需要重新評

• MHRA注冊

  ?所有醫(yī)療設(shè)備，包括IVD、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設(shè)備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在MHRA注冊。此外，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD 的 CE 標(biāo)志的設(shè)備將繼續(xù)在英國市場上被