聚焦 FDA 2024-2025 財年醫(yī)療器械 483 缺陷項，強化企業(yè)合規(guī)建設

時間：2025-08-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
妝字號產(chǎn)品和械字號產(chǎn)品的差異
在市場上，妝字號產(chǎn)品和械字號產(chǎn)品是兩種常見的產(chǎn)品。妝字號產(chǎn)品指符合化妝品相關法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品，主要用于美容、保養(yǎng)、美白等目的；而械字號產(chǎn)品指符合醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品，主要用于醫(yī)療、**、健康等目的。這兩種產(chǎn)品在定義、監(jiān)管要求、產(chǎn)品屬性和銷售渠道等方面存在明顯差異。?1.?妝字號產(chǎn)品需要符合化妝品相關法規(guī)的要求，必須通過相關的化妝品安全評估和注冊審批。生產(chǎn)企業(yè)需要**化妝品生
MDR法規(guī)下自我符合性聲明應如何編寫？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條。
醫(yī)療器械說明書應包含哪些內(nèi)容？
依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號）*十條，醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容：1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號
ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系要求及使用指南》
和ISO 9000系列標準一樣，環(huán)境管理體系自發(fā)布之后，每隔一段時間，也會進行修訂和完善。目前，ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系要求及使用指南》為現(xiàn)行版本。ISO環(huán)境管理技術**設有7個分技術**和2個工作組，分別負責研制環(huán)境管理體系、環(huán)境審核、環(huán)境標志、環(huán)境績效評價、生命周期評價、術語和定義、溫室氣體管理等相應的ISO 14000系列標準。截止到現(xiàn)在，ISO已發(fā)布的在用的有效的環(huán)