ISO 13485體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以更換嗎？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

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• 詞條

  詞條說明

• FDA現(xiàn)場審計的必要性和流程

  FDA現(xiàn)場審計是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）對食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)企業(yè)進(jìn)行實地檢查和審核的過程，它是一種重要的監(jiān)管手段。FDA現(xiàn)場審計旨在確保企業(yè)遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全，**公眾健康。本文將為您詳細(xì)介紹美國FDA現(xiàn)場審計的流程和注意事項，幫助您較好地應(yīng)對審計。?一、審計前準(zhǔn)備1. 提前準(zhǔn)備：FDA會提前通知企業(yè)

• 按摩器美國FDA注冊要求、認(rèn)證流程

  隨著生活和科學(xué)的不斷發(fā)展，按摩器也得五八門。根據(jù)不同的方式和特點，可以將按摩器進(jìn)行不同分類。1.從能源消耗上來看，按摩器可以分為能耗和無能耗兩種類型。能耗按摩器需要電源才能運行，而無能耗按摩器則不需要電源，需要人主動進(jìn)行按摩。2.按摩器還可以根據(jù)按摩形式的不同進(jìn)行分類，分為主動按摩器和被動按摩器。被動按摩器是指我們不需要動，只需讓按摩器自動運行，享受按摩的方式。一般的電子按摩器都屬于被動按摩器。而

• 英國負(fù)責(zé)人

  英國以外的制造商要將設(shè)備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），必須指定一名英國負(fù)責(zé)人。英國負(fù)責(zé)人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)擔(dān)任制造商的英國負(fù)責(zé)人。進(jìn)口商和分銷商*指定英國負(fù)責(zé)人。請注意，任何未在MHRA注冊系統(tǒng)上將其角色較新為英國負(fù)責(zé)人的前英國*代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關(guān)英國負(fù)責(zé)人較新了他們的角色。英國責(zé)任人代表非英國制造商執(zhí)

• 鄧白氏編碼DUNS代碼是什么？有什么作用？

  鄧白氏編碼（D-U-N-S Number）是一個實時態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識，它源自于一個**編碼系統(tǒng)DUNS，相當(dāng)企業(yè)的身份證。這個編碼系統(tǒng)被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織和整理，可以幫助識別和*定位**上億家企業(yè)的信息。角宿咨詢可以申請理鄧白氏編碼，歡迎咨詢我們。?自2010年起，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）已要求醫(yī)療器械和制藥公司在注冊FDA時獲得D＆B代碼（也稱為Dunn代碼，