ISO 13485體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以更換嗎？

時(shí)間：2023-05-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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  詞條說明

• CE 認(rèn)證：歐洲個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）的安全通行證

  在工作與生活的諸多場景中，個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）猶如忠誠的衛(wèi)士，默默守護(hù)著我們的安全與健康。無論是建筑工地上的安全帽、防護(hù)手套，醫(yī)院里的防護(hù)服、口罩，還是工廠中的護(hù)目鏡、耳塞，PPE 都在關(guān)鍵時(shí)刻發(fā)揮著關(guān)鍵作用，為我們抵御各種潛在的危險(xiǎn)，如物理傷害、化學(xué)污染、生物危害以及噪音侵襲等。可以毫不夸張地說，PPE 是我們抵御危險(xiǎn)的**道防線，其重要性不言而喻。而在歐盟市場，CE 認(rèn)證則是 PPE 得以準(zhǔn)

• 移位機(jī)如何在歐洲MDR注冊成功申請CE標(biāo)志？

  歐洲MDR（Medical Device Regulation）醫(yī)療器械法規(guī)對移位機(jī)（displacement device）的分類進(jìn)行了明確規(guī)定。根據(jù)移位機(jī)的用途、風(fēng)險(xiǎn)水平和對患者安全的影響程度，移位機(jī)的分類屬于類別 IIa或IIb。具體的分類可以向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司查詢確認(rèn)。在進(jìn)行合規(guī)注冊并成功申請CE標(biāo)志之前，了解移位機(jī)的分類是非常重要的。本教程指南將為您提供詳細(xì)的步驟和指導(dǎo)，幫助

• NMPA注冊證的具體申請流程是怎樣的？

  NMPA（中國國家藥品監(jiān)督管理局）注冊證的具體申請流程如下：準(zhǔn)備資料：申請人需要準(zhǔn)備相關(guān)的注冊申請資料，包括產(chǎn)品的技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告（適用于高風(fēng)險(xiǎn)和新技術(shù)產(chǎn)品）、生產(chǎn)許可證等。確保所有材料的準(zhǔn)確性和完整性。提交注冊申請：將準(zhǔn)備好的資料提交給NMPA，并填寫醫(yī)療器械注冊申請表格?？梢酝ㄟ^NMPA官方網(wǎng)站進(jìn)行提交。在提交申請前，建議與當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門或?qū)I(yè)顧問進(jìn)行溝通，確保申請材

• 什么是MDSAP？如何準(zhǔn)備 MDSAP 審核？

  醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP) 是一個(gè)框架，可簡化跨多個(gè)市場的器械公司的質(zhì)量體系審核流程。**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF) 于 2012 年為該計(jì)劃成立了一個(gè)工作組，經(jīng)過三年的試點(diǎn)計(jì)劃，MDSAP 已被五個(gè)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。根據(jù) MDSAP，醫(yī)療器械公司完成其質(zhì)量管理體系的單一審核，以符合所有參與市場的 QMS 要求。MDSAP 審核由 MDSAP