申請(qǐng)美國EPA認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些具體材料？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：186

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  詞條說明

• 醫(yī)用口罩FDA 510k精準(zhǔn)提交：如何快速獲批？

  在**醫(yī)療防護(hù)領(lǐng)域，醫(yī)用口罩扮演著至關(guān)重要的角色。面對(duì)美國市場的高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA 510k注冊(cè)成為制造商的必經(jīng)之路。角宿團(tuán)隊(duì)，憑借在行業(yè)內(nèi)上百個(gè)成功案例的豐富經(jīng)驗(yàn)，為您提供專業(yè)的美代服務(wù)，確保您的醫(yī)用口罩FDA 510k注冊(cè)。一、醫(yī)用口罩FDA 510k提交流程產(chǎn)品分類與識(shí)別：確認(rèn)醫(yī)用口罩屬于FDA的II類醫(yī)療器械。選擇等價(jià)器械：識(shí)別市場上合法銷售的醫(yī)用口罩作為比較基準(zhǔn)。技術(shù)文件準(zhǔn)備：包

• 吻合器在FDA的分類及注冊(cè)流程

  吻合器在FDA的醫(yī)療器械分類：吻合器目前屬于第二類醫(yī)療器械。以下是關(guān)于吻合器在FDA分類的詳細(xì)信息和歸納：FDA的分類決定：FDA在2021年10月7日發(fā)布了最終決定，將外科吻合器從原來的I類醫(yī)療器械重新分類為II類醫(yī)療器械。這一決定是為了保證患者的安全，減少使用外科吻合器時(shí)可能發(fā)生的故障、受傷和死亡的數(shù)量。分類變更的影響：當(dāng)外科吻合器從I類器械轉(zhuǎn)變?yōu)镮I類器械時(shí)，制造商需要提交510(k)上市前

• 艾草貼美國FDA-NDC注冊(cè)流程

  艾草貼如需在美國市場銷售，需要進(jìn)行美國FDA-NDC注冊(cè)。FDA NDC（National Drug Code）是美國藥品管理局頒布的藥品標(biāo)識(shí)代碼，美國FDA（FoodandDrugAdministration），即美國食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)監(jiān)管和審批食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全性和有效性標(biāo)識(shí)。艾草貼FDA-NDC注冊(cè)具體的流程：1. 獲取DUNS編碼：在進(jìn)行FDA-NDC注冊(cè)前，需

• 歐盟MDR法規(guī)過渡期延長，對(duì)遺留器械時(shí)間要求是什么，如何完成過渡？

  2023年3月7日，歐洲理事會(huì)投票通過了延長歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下醫(yī)療器械過渡期的措施。此次延期旨在解決由于公告機(jī)構(gòu)能力較低而導(dǎo)致關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備短缺的風(fēng)險(xiǎn)。該擴(kuò)展為制造商和公告機(jī)構(gòu)等提供了更多的喘息空間，以便有效地從當(dāng)前的 MDD 證書過渡到 MDR。該擴(kuò)展適用于所有類別的舊設(shè)備。舊設(shè)備是指在 MDR 實(shí)施之日起至 2024 年 5 月 26 日期間投放市場且滿足以下條件的設(shè)備：?醫(yī)療器械指令