艾草貼美國FDA-NDC注冊流程

時間：2023-12-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：123

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13465體系認證的周期和有效期是多久

  周期ü通常建議報出的周期：3-4個月（與認證機構有關，可在此之前與認證機構核實確認）ü***，TUV等認證機構的審核周期較長，通常在半年左右有效期ü證書有效期通常為3年，每年強制進行監(jiān)督。ü若證書有效期為5年，可能該證書是申請CE時一同辦理的，與CE證書有效期一致。（注意下，通常為3年）ü證書有效性依據認證機構或國家認監(jiān)委查詢?yōu)闇?，未正常進行監(jiān)督的企業(yè)，證書為失效狀態(tài)，認監(jiān)委會公示其監(jiān)督情況

• MDSAP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系，如何申請MDSAP認證

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個國家醫(yī)療器械單一審核計劃。它目標是通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商質量管理體系，確保其產品符合參與國家的法規(guī)要求。MDSAP認證與ISO13485認證有著一些異同。ISO13485是MDSAP

• 德國BfArM對醫(yī)療設備的分類

  在德國，國家當局負責監(jiān)督醫(yī)療設備的制造、投放市場和交易（包括其操作和使用）以及《醫(yī)療器械法》及其條例的相關實施情況。??BfArM? 沒有針對在歐洲銷售的醫(yī)療設備的產品分類目錄。除體外診斷外，醫(yī)療設備被分配到風險類別。分類依據指令 (?EU?) 2017/745（醫(yī)療器械法規(guī)，MDR）附件 VIII 的分類規(guī)則。產品分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類。一般

• 什么是FDA小規(guī)模資質？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指