在申請FDA注冊時，OTC器械可以豁免臨床試驗嗎？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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哪里可以快速申請到加拿大醫(yī)療器械許可證？
在加拿大，醫(yī)療器械的注冊和許可證申請是一項非常重要的工作。根據(jù)風險等級的不同，醫(yī)療器械需要注冊對應(yīng)的許可證MDEL或MDL。如果您需要為醫(yī)療械申請MDEL或MDL許可證，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。以下是申請流程：1. 審核醫(yī)療器械的資料和技術(shù)文件在申請MDEL或MDL許可證之前，我們需要對醫(yī)療器械的資料和技術(shù)文件進行審核。這個過程包括對醫(yī)療器械的功能、用途、結(jié)構(gòu)、材料
FDA采血針監(jiān)管升級
概括：美國食品和藥物管理局（FDA）正在發(fā)布最終命令，將用于穿刺皮膚以獲取一滴血用于診斷目的的三種采血針從免于上市前通知的 I 類（一般控制）重新分類為 II 類（特殊控制）并受上市前通知的約束，特別是具有整體銳器傷害預防功能的單次使用采血針，沒有整體銳器傷害預防功能的單次使用采血針，以及僅供單個患者使用的多次使用采血針。FDA 正在為這三種類型的采血針指定特殊控制，這是基于僅一般控制是不夠的，并
歐盟的口罩分銷商需要承擔哪些責任？
歐盟的口罩分銷商為進口口罩的銷售提供了較大的便利，但同樣承擔著責任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷或進口的產(chǎn)品符合要求。分銷商必須小心處理產(chǎn)品，不得影響其對歐盟法規(guī)的遵守。分銷商必須知道哪些產(chǎn)品必須帶有 CE 標志和隨附文件。他們應(yīng)該能夠識別不合規(guī)的產(chǎn)品。分銷商必須能夠向國家主管當局證明：l?制造商和進口商確認已采取必要措施
MDR過渡期延長期間，制造商如何順利提交合格評估的正式申請
根據(jù)MDR Article 120(3c)，point (e)，制造商或授權(quán)代表必須在2024年5月26日之前提交合格評估的正式申請。同時，制造商和公告機構(gòu)必須在2024年9月26日之前簽署書面協(xié)議，以受益于延長的MDR過渡期。申請應(yīng)包括MDR Annexes IX to XI提及的相關(guān)合格評定中所列的要素。但需要注意的是，在簽署書面協(xié)議之前，公告機構(gòu)不需要對申請進行全面審查。申請的截止日期與實際