詞條
詞條說(shuō)明
自由銷售證,使館認(rèn)證,海牙認(rèn)證三者之間的關(guān)系
自由銷售證明,又稱為出口銷售證明,英文名稱為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱為FSC。自由銷售證明對(duì)于產(chǎn)品出口是一種證明性文件,部分地區(qū)和國(guó)家,特別是南美洲國(guó)家對(duì)此強(qiáng)制性的要求。通常需要的國(guó)家包括埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國(guó)、印度、尼日尼亞等。自由銷售證明從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)看可以分為三類:1.?貿(mào)促會(huì)/商會(huì)出具(如:中國(guó)**貿(mào)易促進(jìn)**
蘇州造數(shù)字PCR分析儀:如何征服中、美、歐三方合規(guī)審核?
6 月 20 日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了一則振奮人心的消息:蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司*的數(shù)字 PCR 分析儀正式獲批上市。這可不是一款普通的醫(yī)療設(shè)備,它是數(shù)字 PCR 領(lǐng)域我國(guó)**獲批的第三類醫(yī)療器械,意義非凡。大家都知道,白血病的診斷對(duì)于患者的**和康復(fù)至關(guān)重要。而這款數(shù)字 PCR 分析儀能夠較快、較精準(zhǔn)地輔助白血病診斷,為無(wú)數(shù)患者帶來(lái)了新的希望。數(shù)字 PCR 技術(shù)作為 “升級(jí)版” 的 PCR
FDA警報(bào)紅名單:未經(jīng)批準(zhǔn)的PMA或IDE的設(shè)備以及其他實(shí)質(zhì)上不等同或沒有510(k)的設(shè)備不用實(shí)際檢查直接扣留。警報(bào)的紅色清單上列出的設(shè)備尚未確定實(shí)質(zhì)上等同或缺乏商業(yè)分銷的510(k)或上市前批準(zhǔn)(PMA),或者缺少研究性設(shè)備豁免(IDE)。各司可不經(jīng)實(shí)際檢查,扣留本進(jìn)口警報(bào)紅色名錄所列公司的指定設(shè)備。翻閱紅色名單,可以看多國(guó)多地區(qū)非常多的產(chǎn)品都在紅色名單上,中國(guó)大陸的企業(yè)也有不少。特別是新冠抗
英國(guó)MHRA發(fā)布2024年醫(yī)療器械未來(lái)監(jiān)管框架路線圖
近日,英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)發(fā)布了一份2024最新規(guī)劃報(bào)告,詳細(xì)描述了該機(jī)構(gòu)在2024年的計(jì)劃,包括未來(lái)**法規(guī)的發(fā)展方向?!? 公布計(jì)劃在未來(lái)兩年內(nèi)發(fā)布的文件,意在創(chuàng)建醫(yī)療器械行業(yè)新框架?!? MHRA計(jì)劃與醫(yī)療技術(shù)行業(yè)討論其對(duì)于*特設(shè)備識(shí)別碼(UDI)、質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)、植入物等方面的處理方法?!? MHRA計(jì)劃在2025年前確定建立醫(yī)療器械新
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