CE MDR/IVDR是什么意思？

時間：2025-04-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：84

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• 詞條

  詞條說明

• 怎樣在FDA EUA結(jié)束后銷售相關(guān)器械？

  問：如果我在 COVID-19 期間根據(jù) EUA 生產(chǎn)外科口罩或呼吸器，我需要做什么才能在緊急情況結(jié)束后繼續(xù)銷售我的產(chǎn)品？答：制造商必須通過傳統(tǒng)的上市前途徑提交營銷申請，以便在適用的緊急使用授權(quán)被撤銷的情況下繼續(xù)營銷其產(chǎn)品。?鼓勵設(shè)備制造商在緊急情況下通過適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管途徑（例如 510(k)、De Novo 請求或 PMA）尋求營銷申請，以便一旦 EUA 不再有效，設(shè)備可以留在市場上。FD

• IVDR法規(guī)關(guān)于授權(quán)代表的全面解釋

  1. 如果體外診斷設(shè)備制造商未在成員國設(shè)立，則該設(shè)備只能在制造商指定唯一授權(quán)代表的情況下投放歐盟市場。2. 指定應(yīng)構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán)，只有在授權(quán)代表書面接受時才有效，并且至少對同一通用器械組的所有器械有效。3. 授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其與制造商之間約定的授權(quán)中規(guī)定的任務(wù)。授權(quán)代表應(yīng)根據(jù)要求向主管當(dāng)局提供一份授權(quán)書副本。授權(quán)書應(yīng)要求且制造商應(yīng)授權(quán)授權(quán)代表至少執(zhí)行與其涵蓋的設(shè)備相關(guān)的以下任務(wù)：（A）驗(yàn)證是否已

• 如何辦理FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告豁免

  FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以根據(jù)21 CFR 803.19(b)的規(guī)定進(jìn)行豁免或變更。制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù)自身情況提交請求，申請豁免或差異化報(bào)告要求。如果獲得批準(zhǔn)，F(xiàn)DA將確定允許偏離報(bào)告要求的具體方面，并可能施加特定的報(bào)告條件以保護(hù)公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報(bào)告涵蓋的特定設(shè)備、后續(xù)報(bào)告內(nèi)容以及提交報(bào)告的時間框架或機(jī)制。?FDA對豁免和差異請求

• CE認(rèn)證需要注意什么？

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國外市場上才會增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會愿意購買你的商品。4.