蘇州造數(shù)字PCR分析儀：如何征服中、美、歐三方合規(guī)審核？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：74

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)許可證(MDEL)

  ?如果您生產(chǎn)I類(lèi)醫(yī)療設(shè)備或體外診斷設(shè)備(IVDs)，并計(jì)劃在沒(méi)有經(jīng)銷(xiāo)商的情況下直接向加拿大銷(xiāo)售，您必須獲得醫(yī)療設(shè)備建立許可證(MDEL)。如果您選擇通過(guò)加拿大的分銷(xiāo)商銷(xiāo)售，您的分銷(xiāo)商必須有MDEL。醫(yī)療設(shè)備分銷(xiāo)商和進(jìn)口商必須確保MDEL，無(wú)論設(shè)備的分類(lèi)。如果設(shè)備是II - IV類(lèi)，制造商必須持有醫(yī)療設(shè)備許可證才能在加拿大銷(xiāo)售，即使是在MDEL下銷(xiāo)售。

• 聽(tīng)診器在中國(guó)NMPA的注冊(cè)流程及要求

  聽(tīng)診器在中國(guó)藥監(jiān)局（NMPA）屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，需要進(jìn)行注冊(cè)和備案，并需要符合相關(guān)的技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全性能要求。如果您想在中國(guó)銷(xiāo)售或使用聽(tīng)診器，需要遵循以下流程進(jìn)行注冊(cè)：1. 準(zhǔn)備注冊(cè)材料首先，您需要準(zhǔn)備一系列注冊(cè)材料，包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、產(chǎn)品照片、檢測(cè)報(bào)告等。這些材料需要符合中國(guó)藥監(jiān)局的要求，具體要求可以在NMPA官網(wǎng)上找到相關(guān)資料。2. 選擇注冊(cè)機(jī)構(gòu)在準(zhǔn)備好注冊(cè)材料后，

• EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問(wèn)題解析

  隨著歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745(MDR)的實(shí)施，許多化妝品和美容醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入了新的法規(guī)范圍。這對(duì)制造商來(lái)說(shuō)帶來(lái)了一些合規(guī)性問(wèn)題和過(guò)渡困惑。?根據(jù)MDR的附件XVI，一些化妝品和美容產(chǎn)品被歸為特定的類(lèi)別，例如真皮填充劑、紋身去除設(shè)備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著，想要在歐洲銷(xiāo)售這些附件XVI產(chǎn)品的制造商需要符合EUMDR中規(guī)定的要求。然而，對(duì)于一些制造商來(lái)說(shuō)，從MDD過(guò)

• 把醫(yī)療器械出口到美國(guó)需要完成哪些程序？

  在美國(guó)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營(yíng)銷(xiāo)途徑基于設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)，以及確保合理*安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營(yíng)銷(xiāo)途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類(lèi)請(qǐng)求、豁免、上市前批準(zhǔn) (PMA)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用豁