蘇州造數(shù)字PCR分析儀：如何征服中、美、歐三方合規(guī)審核？

時間：2025-06-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
去屑洗發(fā)水FDA注冊的要求和程序
去屑洗發(fā)水是一種專門用于去除頭皮屑的洗發(fā)產(chǎn)品，它在頭發(fā)護理市場中起著重要的作用。那去屑洗發(fā)水進入美國市場有什么要求？是否需要FDA認證？需要滿足什么條件？一、法規(guī)要求1. 安全性評估：美國FDA要求去屑洗發(fā)水必須經(jīng)過嚴格的安全性評估，以確保其對用戶的安全性和無害性。這包括對成分的安全性評估、毒性測試和皮膚刺激性測試等。生產(chǎn)商需要確保產(chǎn)品中的化學成分不會對用戶造成傷害，并且不會引起過敏或刺激等不良反
攻克CE MDR技術文檔不符合項，這些方法你知道嗎？
對于醫(yī)療器械制造商而言，CE MDR 技術文檔是證明產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)要求的**文件。它涵蓋了產(chǎn)品從設計研發(fā)、生產(chǎn)制造到臨床應用、售后監(jiān)測等全生命周期的詳細信息，包括產(chǎn)品的技術原理、性能指標、風險評估、質量管理體系以及臨床評價數(shù)據(jù)等。一份完整、準確且合規(guī)的技術文檔，就像是產(chǎn)品的 “身份證明” 和 “品質保證書”，是歐盟審核機構判斷產(chǎn)品能否進入歐盟市場的關鍵依據(jù)。歐盟對 CE MDR 技術文檔的審核要
化妝品出口至英國和歐盟時有哪些清關要求
? 為了順利將化妝品進口至英國和歐盟，有一些必要的清關要求需要提前掌握了解，角宿羅列出來僅供大家參考：1. 進口前備案：??在英國，需要化妝品的英國責任人通過英國化妝品通報門戶（SCPN）向英國產(chǎn)品安全和標準辦公室（OPSS）提交化妝品通知。在歐盟，需要化妝品的歐盟責任人通過歐盟化妝品通報門戶（CPNP）向歐盟提交化妝品通知。通常清關查驗時海關要求提供的是上述提交化妝
生產(chǎn)銷售擴陰器如何在藥監(jiān)局注冊？
擴陰器作為一種用于擴張女性或宮頸的器械，通常歸類為第三類醫(yī)療器械。它需要符合相關的技要求和質量標準，并且在中國需要經(jīng)過注冊和獲得醫(yī)療器械注冊證書才能在市場上銷售和使用。第三類醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)管要求相對較高，包括臨床試驗數(shù)據(jù)的提交、技術評價、生產(chǎn)質量管理等方面的要求。為了幫助企業(yè)順利完成注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司擁有專業(yè)的認證團隊，可以提供*的注冊服務。在擴陰器的注冊流程中，我們將