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詞條說明
ISO 13485 的要求是什么?ISO 13485:2016 規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求,以生產(chǎn)始終滿足客戶和適用法規(guī)要求的 ISO 醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)。除非明確說明,否則 ISO 13485:2016 的要求適用于任何規(guī)模和類型的組織。無論何處規(guī)定要求適用于醫(yī)療器械,這些要求同樣適用于組織提供的相關(guān)服務(wù)。ISO 13485 結(jié)構(gòu)分為八個(gè)部分,**個(gè)部分是介紹性的,后五個(gè)部分包含質(zhì)量管理體系的強(qiáng)制
ISO9000叫質(zhì)量管理體系,ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1
MoCRA 還提供指導(dǎo):?小型企業(yè)。MoCRA 將小型企業(yè)定義為過去三年在美國某些化妝品的平均年銷售額** 100 萬美元。這些小型企業(yè)不受* 606 節(jié) - 良好生產(chǎn)規(guī)范和* 607 節(jié) - 注冊和產(chǎn)品列表的要求的約束。?商業(yè)機(jī)密。FDA 將確保有效的程序到位,以防止未經(jīng)授權(quán)披露在執(zhí)行 MoCRA 的規(guī)定期間獲得的任何商業(yè)秘密或機(jī)密商業(yè)信息。動(dòng)物測驗(yàn)。MoCRA 指出,國會(huì)認(rèn)
在美國銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營銷途徑基于設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn),以及確保合理保證安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營銷途徑包括:上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準(zhǔn) (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用
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