什么是FDA檢查？怎么做才能順利通過FDA檢查？

時間：2024-03-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDR/IVDR新規(guī)主要變化有哪些？
—?通過新的上市前審查機制，在歐盟一級的*的參與下，對高風險設(shè)備進行了較嚴格的先前控制—?加強指定標準和指定機構(gòu)的監(jiān)督程序—?在法規(guī)范圍內(nèi)，包括某些具有與類似醫(yī)療設(shè)備相同的特征和風險特征的美學設(shè)備—?符合**指導的用于體外診斷醫(yī)療設(shè)備的新風險分類系統(tǒng)—?通過全面的歐盟醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）和基于唯一設(shè)備標識（SRN）的設(shè)備可追溯系統(tǒng)，提
MoCRA下化妝品產(chǎn)品上市新要求
美國食品藥品監(jiān)督管理局?(FDA)?發(fā)布的《2022?年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)?下有關(guān)化妝品設(shè)施和產(chǎn)品注冊和上市的指南草案（指南草案）要求，對于每種化妝品新的產(chǎn)品上市時，“負責人”必須提交產(chǎn)品列表。所謂的負責人是指化妝品標簽上的制造商、包裝商或經(jīng)銷商。然而，這些要求有一些豁免情況，包括之前上市的小型企業(yè)以及化妝品/藥品或化妝品/器械組合產(chǎn)品。&
QSR820糾正預(yù)防措施實施的步驟和要求，對企業(yè)有什么好處
在企業(yè)的質(zhì)量管理體系中，糾正和預(yù)防措施(CAPA)是至關(guān)重要的一環(huán)。它不僅能夠幫助企業(yè)識別和解決不合格問題，還能夠提高產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度。怎么實施好QSR820糾正預(yù)防措施流程的步驟和要求，以幫助企業(yè)建立一個高效的CAPA程序呢？?一、識別不合格的現(xiàn)有或潛在原因從多個數(shù)據(jù)來源中，包括過程分析、生產(chǎn)操作、質(zhì)量記錄、維修記錄、質(zhì)量審核以及顧客抱怨等，系統(tǒng)地收集和分析數(shù)據(jù)，以識別不合格的現(xiàn)有
如何辦理尼爾森N95認證
口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He