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2023 財年 - FDA 非處方藥專著藥品設施注冊費2023 年,MDF 機構的 FDA OTC 專論藥物注冊費為 26,153 美元,CMO 機構的注冊費為 17,435 美元。自 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期間在 FDA 注冊的 OTC 專題藥物機構有責任繳納 2023 財年 FDA 費用。FDA 2023財年從2022年10月1日開始,到2023年9月
在歐洲市場銷售醫(yī)療器械時,制造商需要遵守歐洲醫(yī)療器械法規(guī)。這些法規(guī)對醫(yī)療器械的設計、制造、標識、包裝和說明書等方都有著嚴格的要求。為了確保符合這些要求,制造商需要指定一位歐洲授權代表(EC REP)。EC REP是制造商在歐盟的代表,負責與歐盟當局之間的溝通和協(xié)調。EC REP需要了解醫(yī)療器械法規(guī)的要求,并協(xié)助制造商履行相關職責。這包括為制造商提供技術支持、監(jiān)督制造商的合規(guī)性、協(xié)助處理投訴和事故等
510(k) 審查流程和時間表**天7天內到* 15 天FDA 收到 510(k) 申請。→如果用戶費用和/或 eCopy 存在問題,F(xiàn)DA 會發(fā)送確認函或保留函。FDA 進行驗收審查。如果 510(k) 接→受實質性審查或置于 RTA 擱置狀態(tài),F(xiàn)DA 會通知申請人。到* 60 天到* 90 天* 100 天FDA 進行實質性審查。FDA 與申請人溝通實質性互動,表明 FDA 是否會進行互動審查
艾灸儀作為二類醫(yī)療器械,在中國市場上越來越受到消費者的關注和需求。然而,要在中國合法銷售艾灸儀,首先需要向中國藥監(jiān)局注冊申請械字號。本篇教程將詳細介紹如何向中國藥監(jiān)局注冊申請艾灸儀械字號,并向您推薦一家專業(yè)認證團隊——上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,他們將幫助您順利完成注冊。第一步:了解械字號注冊流程在開始注冊申請之前,了解械字號注冊流程是非常重要的。中國藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的管理非常嚴格,因此需要遵循
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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