詞條
詞條說明
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2024年1月8日正式推出了SPL Xforms,這是一種用于創(chuàng)建化妝品設(shè)施注冊和化妝品清單信息Structured Product Labeling(SPL)文件的工具。SPL是由Health Level Seven(HL7)認(rèn)可的一種既定文件,用于交換產(chǎn)品和設(shè)施相關(guān)信息,是法規(guī)指南文件和產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容交換的基礎(chǔ)參考。它加強(qiáng)了對關(guān)鍵產(chǎn)品信息的控制,從而形成產(chǎn)品標(biāo)簽
1、除用于性能研究的設(shè)備外,被認(rèn)為符合法規(guī)要求的設(shè)備應(yīng)帶有 CE 合格標(biāo)志。2. CE 標(biāo)志應(yīng)遵守* 765/2008 號(hào)條例 (EC) * 30 條規(guī)定的一般原則。3. CE 標(biāo)志應(yīng)明顯、清晰且不可磨滅地貼在器械或其無菌包裝上。如果由于設(shè)備的性質(zhì)而無法或不能保證此類粘貼,則應(yīng)在包裝上粘貼 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志還應(yīng)出現(xiàn)在任何使用說明和任何銷售包裝上。4. CE標(biāo)志應(yīng)在設(shè)備投放市場前加貼。它后面可
自由銷售證 (CFS) 在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著重要的角色。它提供了證據(jù),證明相關(guān)商品已經(jīng)合法銷售或分銷,并且符合出口資格。特別是對于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械,CFS較是確保了這些產(chǎn)品符合歐盟銷售的監(jiān)管要求。在一些非歐洲國家/地區(qū)注冊醫(yī)療器械時(shí),CFS的使用是強(qiáng)制性的。即使在非強(qiáng)制性的情況下,CFS仍然可以幫助加快注冊過程,并允許進(jìn)行簡短的審查,特別是在印度等國家。在**注冊的過程中,大多數(shù)監(jiān)管機(jī)
什么是FDA 483表格?如何應(yīng)對和處理FDA 483表格?
什么是FDA 483表格?在FDA的GMP檢查中,缺陷會(huì)在編號(hào)為483的表格上注明。這個(gè)483表格在檢查結(jié)束時(shí)會(huì)交給被檢驗(yàn)公司。隨后被檢查公司必須及時(shí)(通常為15個(gè)工作日)回應(yīng)該483表格,并確定糾正預(yù)防措施,糾正預(yù)防措施也應(yīng)當(dāng)有時(shí)限要求。如果483表格回復(fù)不充分,F(xiàn)DA隨后會(huì)發(fā)出警告信。簡而言之,F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單,也稱為現(xiàn)場觀察報(bào)告。
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