詞條
詞條說明
醫(yī)療設(shè)備的范圍從簡單的壓舌板和便盆到復(fù)雜的可編程和閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)。此外,醫(yī)療器械還包括體外診斷(IVD) 產(chǎn)品,例如試劑、檢測試劑盒和血糖儀。某些具有醫(yī)療用途或提出醫(yī)療要求的**輻射電子產(chǎn)品也被視為醫(yī)療設(shè)備。這些例子包括診斷超聲產(chǎn)品、X 光機(jī)和醫(yī)用激光。在嘗試確定產(chǎn)品是否被 FDA 監(jiān)管為醫(yī)療設(shè)備時(shí),有以下步驟:??* 1 步:確定您的產(chǎn)品是否符合《食品、藥品和化妝品法
醫(yī)療器械FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)時(shí),提高通過率的關(guān)鍵點(diǎn)
想要在美國市場上銷售醫(yī)療器械,F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是**的程序之一。在美國,大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請(qǐng),并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。因此,對(duì)于大部分醫(yī)療器械而言,F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。但是,對(duì)于許多企業(yè)來說,進(jìn)行FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)可能會(huì)是一項(xiàng)復(fù)雜和繁瑣的任務(wù)。因此,為了幫助企業(yè)較好地了解和完成510K認(rèn)證
洗手液在疫情期間的銷量暴漲,特別是在美國市場。然而,對(duì)于洗手液的注冊和進(jìn)口,有一些需要注意的事項(xiàng)。滅菌洗手液通常含有滅菌藥物成分。根據(jù)FDA的定義,含有滅菌藥物成分的洗手液屬于OTC藥物注冊類別。如果按照醫(yī)療器械來處理,很可能會(huì)被美國海關(guān)扣留。所以,如果洗手液不含藥物成分,我們建議按照外科使用的皮膚脫脂劑(Surgical skindegreaser)來注冊。這是屬于醫(yī)療器械的一類,可以直接進(jìn)行注
歐盟理事會(huì)已正式通過歐盟新提案,IVDR過渡期再次延期!
由于IVD器械向IVDR過渡的進(jìn)程較為緩慢,2024年1月23日歐盟發(fā)布新提案,建議給予制造商更多的時(shí)間完成IVDR合規(guī),從而降低未來IVD器械的短缺風(fēng)險(xiǎn)。2024年2月21日,歐盟理事會(huì)正式通過IVDR過渡期延期提案。本文將為您介紹IVDR過渡期的修訂和享受過渡期的條件,以及如何在2024年應(yīng)對(duì)IVD器械法規(guī)修訂。?PART.1 修訂后的過渡期根據(jù)IVDR法規(guī)最初規(guī)定,該行業(yè)必須在20
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