使用歐洲標準的好處

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR法規(guī)比MDD嚴格在哪里？
MDR法規(guī)的變化：1）強化制造商的責任：指定合規(guī)負責人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財務(wù)**。2）*嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進行*嚴格的事先評估。3）適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/
MDSAP認證的重要性和必要性
MDSAP（醫(yī)療器械單一審計計劃）認證對開拓南北美洲市場的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：**市場準入：MDSAP是由加拿大、美國、巴西、澳大利亞和日本這五個國家/地區(qū)共同參與和承認的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證計劃。這意味著一旦獲得MDSAP認證，醫(yī)療器械制造商就可以一次性滿足多個國家或地區(qū)的市場準入要求，較大地簡化了在多個市場銷售產(chǎn)品的程序。降低成本和提高效率：通過MDSAP認證，企業(yè)可以減少重復(fù)的
為什么醫(yī)療器械都需要唯一器械標識符（UDI）？
唯一器械標識(Unique Device Identification, 縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、標準的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本：有利于實現(xiàn)信息共享與交換，有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，**患者安全。廠商識別代碼由7~ 10位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負責
合格的澳洲TGA認證Sponsor應(yīng)具備哪些條件
澳洲TGA認證Sponsor，是代表制造商向澳大利亞提供醫(yī)療設(shè)備的擔保人。需要確該器械已符合所有適用的基本原則，以確保其安全并按預(yù)期運作。合格的Sponsor應(yīng)具備哪些基本條件呢？?1. 理解基本原則需要了解澳大利亞TGA的基本原則。這些基本原則包括：安全、性能、可靠性、有效性和質(zhì)量。需要確保所代表的器械符合這些原則，并能夠明其符合要求。2. 獲得符合性聲明作為Sponsor，需要獲得該