使用歐洲標(biāo)準的好處

時間：2022-06-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：224

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• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞TGA認證有多嚴格？

  澳大利亞是迄今為止世界上公認的藥品生產(chǎn)標(biāo)準最嚴格、法規(guī)最完備、執(zhí)行最嚴厲的國家之一，它的TGA認證在**上被譽為藥品安全管理的**。TGA是Therapeutic Goods Administration的英文縮寫；它隸屬于澳大利亞**，是澳大利亞**商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)，以保證澳大利亞社會的**水準保持較高的水平。在澳大利亞，所有藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，

• MDSAP認證流程及證書有效期多久?

  審核依據(jù)各國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A

• 醫(yī)療器械申請FDA 510(k)材料全解析

  提交FDA 510(k)預(yù)市通知（Premarket Notification）需要準備詳細的材料，以證明醫(yī)療器械與已合法上市的“謂詞設(shè)備”（predicate device）具有實質(zhì)等同性（Substantial Equivalence, SE）。以下是**材料清單及關(guān)鍵步驟：一、基礎(chǔ)信息申請表（FDA 3560表）申請人信息、設(shè)備分類、謂詞設(shè)備對比等。提交信（Cover Letter）簡要說明

• 什么是美國FDA醫(yī)療器械的Register and List？

  美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的"Register and List"（注冊和清單）是指醫(yī)療器械制造商必須向FDA注冊并列入其設(shè)備清單的要求。這個過程是為了確保醫(yī)療器械符合FDA的監(jiān)管標(biāo)準，并確保其安全性和有效性。以下是深度理解美國FDA醫(yī)療器械的"Register and List"的一些建議：了解注冊要求：首先，您需要詳細了解FDA對醫(yī)療器械注冊的要求。醫(yī)療器械注冊的具體規(guī)定可以在FDA