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MDSAP認證的重要性和必要性


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    一、510(k)認證的基本定義FDA 510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對中等風險醫(yī)療器械的市場準入審批制度,因依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款而得名。該認證要求企業(yè)證明其產(chǎn)品與已在美國合法上市的謂詞器械(Predicate Device)具有實質(zhì)性等同(Substantial Equivalence)。二、510(k)認證的**特征1. 適用產(chǎn)品范圍II類醫(yī)療器械

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