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口罩、隔離衣等進入澳大利亞市場,制造商將需要將其產(chǎn)品納入TGA的ARTG中。下面是澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程的詳細步驟。1.確定分類。如果您的設(shè)備具有歐洲CE標記,則分類可能相同。作為注冊的一部分,TGA通常會接受來自公告機構(gòu)的CE標記證書。TGA還接受海外營銷批準的MDSAP證書(例如,加拿大衛(wèi)生部MDL,日本MHLW / PMDA PMC或PMA,美國FDA 510(k)或美國新FDA);
在**醫(yī)療器械市場監(jiān)管機構(gòu)的要求下,醫(yī)療器械制造商需要提供自由銷售證書 (FSC) 來證明其設(shè)備具備足夠的 CE 標志,并獲準在歐洲銷售。本教程將向您介紹如何申請 FSC 并進行海牙認證,以確保您的設(shè)備合法化。第一步:了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)在開始申請之前,了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)對 FSC 的要求是非常重要的。指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC 是兩個相關(guān)的法規(guī),您需要熟悉其中的
在加拿大,為了確保器械的安全性和有效性,衛(wèi)生部要求所有Ⅱ類器械的生產(chǎn)商或供應(yīng)商提交MDL申請,并提供相關(guān)的費用表、標簽(IFU)、合格聲明和ISO 13485(MDSAP)證書等文件。步驟1:準備申請文件在提交MDL申請之前,您需要準備以下文件:1. MDL申請表:請?zhí)顚懲暾纳暾埍砀?,確保提供準確的器械信息和聯(lián)系方式。2. 費用表:根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定,您需要支付一定的申請費用。請仔細查閱衛(wèi)生部的官
FDA 510(k)認證全面解析:醫(yī)療器械美國市場準入的核心路徑
一、510(k)認證的基本定義FDA 510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對中等風險醫(yī)療器械的市場準入審批制度,因依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款而得名。該認證要求企業(yè)證明其產(chǎn)品與已在美國合法上市的謂詞器械(Predicate Device)具有實質(zhì)性等同(Substantial Equivalence)。二、510(k)認證的**特征1. 適用產(chǎn)品范圍II類醫(yī)療器械
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