MDSAP認證的重要性和必要性

時間：2024-06-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

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  詞條說明

• 提交 510(k) 申請的流程概述

  向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交 510(k) 申請需要仔細規(guī)劃并遵守特定指南。以下步驟概述了提交 510(k) 申請的一般流程：1. 確定設(shè)備是否需要 510(k) 提交：510(k) 途徑用于證明與合法銷售的謂詞設(shè)備的實質(zhì)等效性。通過查看 FDA 指導(dǎo)文件、分類并在必要時咨詢監(jiān)管*來驗證設(shè)備是否屬于此類別。2. 準備預(yù)提交包（可選）：建議考慮與 FDA 召開預(yù)提交會議，討論設(shè)備、其預(yù)

• 是否是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別

  醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別一直是一個備受關(guān)注的話題。有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療器械區(qū)分開，例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產(chǎn)品或個人防護用品。這些產(chǎn)品在確定其狀態(tài)之前被稱為邊界產(chǎn)品。?為了幫助制造商較好地判斷其產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械，英國藥監(jiān)局（MHRA）發(fā)布了"確定邊界產(chǎn)品及監(jiān)管狀態(tài)"指南。根據(jù)指南，邊界產(chǎn)品可以分為藥品、草藥產(chǎn)品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設(shè)備和食品添加劑等

• 上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢概況：全面審視醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

  飛行檢查是藥品監(jiān)管部門為強化對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督，不預(yù)先通知而直接深入企業(yè)進行檢查的一種方式。上海市藥監(jiān)局此次飛行檢查，正是為了貫徹落實國家藥監(jiān)局藥品安全鞏固提升行動和持續(xù)推進相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作的要求，切實**醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等，對上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)展開了全面深入的檢查。這種檢查方式能夠真實反映企業(yè)的日常生產(chǎn)管理狀況，及時發(fā)現(xiàn)并解決潛

• 醫(yī)療器械歐代EAR核心職責(zé)與合規(guī)管理全解析

  一、歐盟授權(quán)代表的法定地位與****根據(jù)歐盟MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU) 2017/746法規(guī)*11條，所有非歐盟醫(yī)療器械制造商必須指定歐盟授權(quán)代表（European Authorised Representative, EAR）作為其在歐盟的法定實體。未合規(guī)企業(yè)將面臨產(chǎn)品下架、市場禁令等嚴重后果。二、EAR的7大**職責(zé)體系1. 法規(guī)注冊全流程管理UDI/設(shè)備注冊：協(xié)調(diào)