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醫(yī)療器械技術(shù)文件是申請CE認證的必須文件嗎
醫(yī)療器械技術(shù)文件是申請CE認證過程中的關(guān)鍵文件之一,無論設(shè)備屬于哪一類,制造商都有義務(wù)為相應(yīng)設(shè)備或設(shè)備系列準備技術(shù)文件并將該文件保存 10 年。技術(shù)文件是制造商向監(jiān)管機構(gòu)證明其產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標準要求的重要依據(jù),也是監(jiān)管機構(gòu)評估產(chǎn)品安全性和性能的重要依據(jù)。醫(yī)療器械技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容:1. 產(chǎn)品說明:對醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用方式、成分清單、含量、使用期限、適用患者人群、適應(yīng)癥/禁忌癥、副作
一、FDA 是什么?FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,由美國國會即聯(lián)邦**授權(quán),是專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機關(guān)。美國衛(wèi)生醫(yī)藥部又稱 “FDA”,是美國食品藥物管理局的英文縮寫,它是**醫(yī)療審核機構(gòu),由美國國會即聯(lián)邦**授權(quán),專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)。FDA 是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專
N95申請流程對于**申請N95的生產(chǎn)商,申請分為兩階段:*階段。提交一份調(diào)查表(NPPTL給的)和照片(企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等)給NPPTL評估,NPPTL評估合格后,會給生產(chǎn)商一個企業(yè)代碼和其它相關(guān)資料,*階段結(jié)束。從提交資料開始,*階段完成約需3周到一個月。*二階段。*階段結(jié)束并收到NPPTL寄來的文件后,準備詳細的申請資料,除了填寫標準的表格外,企業(yè)還需提供符合標準要求的如下資料:Pr
大家都知道,510(k)是美國II級醫(yī)療設(shè)備和較少數(shù)III級、I級在美國的發(fā)售方式,是在1976年5月28號FD&C修正案(食品藥品安全及護膚品修正案)起效后準備執(zhí)行的。40很多年來,根據(jù)該方式在美國發(fā)售的醫(yī)療設(shè)備高達數(shù)十萬,得到510(k)儼然變成一種全世界榜樣,510(k)已成為全世界認可的、科學(xué)合理嚴苛的、適中風(fēng)險性醫(yī)械發(fā)售方式。孫老師-185-7 ** 0-1396510(k)方式
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