FDA食品注冊(cè)應(yīng)知應(yīng)會(huì)

時(shí)間：2024-04-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• TGA注冊(cè)制造商的職責(zé)有哪些？

  醫(yī)療器械制造商的責(zé)任制造商必須：??為每個(gè)醫(yī)療器械確定：????-?分類????-?預(yù)期目的????-?適當(dāng)GMDN碼??選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序，以證明遵守基本原則；??在申請(qǐng)的TGA或歐盟機(jī)構(gòu)的評(píng)估證據(jù)之前確保有

• 精確定量吸管如何在藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)械字號(hào)？

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您精確定量吸管在中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)的合作伙伴。我們致力于為您提供高效、專業(yè)的注冊(cè)服務(wù)，確保您的產(chǎn)品審核，并合法上市。根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定，精確定量吸管屬于二類醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行注冊(cè)才能在市場(chǎng)上合法銷售和使用。為了幫助您順利完成注冊(cè)過程，我們將為您提供以下步驟和要求的詳細(xì)解釋：1. 準(zhǔn)備材料：您需要準(zhǔn)備相關(guān)的注冊(cè)材料，包括但不限于產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、質(zhì)量

• Sponsor在澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)的職責(zé)有哪些

  Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進(jìn)入到澳洲市場(chǎng)的時(shí)候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時(shí)具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識(shí)的人員才可以擔(dān)任。????在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動(dòng)物材料，微生物或人類起源物(即?

• 將醫(yī)療器械納入澳洲ARTG清單的流程總結(jié)

  澳大利亞**用品注冊(cè)處（ARTG）是澳大利亞**用品管理局（TGA）的一個(gè)關(guān)鍵組成部分，負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械和相關(guān)產(chǎn)品的合法銷售和使用。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的關(guān)于ARTG的一些關(guān)鍵信息和流程：1. 誰應(yīng)該在ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)醫(yī)療器械？? ?- 澳大利亞制造商或外國(guó)制造商的授權(quán)代表（在澳大利亞稱為“贊助商”）應(yīng)負(fù)責(zé)在ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)醫(yī)療器械。2. 上市需要提供哪些資料？