FDA食品注冊應(yīng)知應(yīng)會

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：155

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• 詞條

  詞條說明

• 為什么不能讓分銷商作為歐洲授權(quán)代表？

  您是否想知道，當(dāng)您已經(jīng)有分銷商承擔(dān)歐代的角色時，為什么還需要考慮歐盟 MDR/IVDR 授權(quán)代表？原因是歐盟 MDR 和 IVDR * 13 條現(xiàn)在將具體的責(zé)任和義務(wù)分配給授權(quán)代表，如果合法制造商沒有地方，唯一承擔(dān)將您的設(shè)備投放歐洲市場的經(jīng)濟運營商在聯(lián)盟的業(yè)務(wù)。要承擔(dān) MDR/IVDR 中定義的授權(quán)代表的責(zé)任和義務(wù)，授權(quán)代表*實際占有您的設(shè)備，但它們確實在設(shè)備合規(guī)性、上市后監(jiān)督 (PMS) 方面

• MHRA 醫(yī)療器械注冊教程

  一、為什么要進行 MHRA 注冊？醫(yī)療器械出口英國，MHRA（英國藥品和健康產(chǎn)品管理局）注冊至關(guān)重要。它確保了產(chǎn)品在英國市場的合法性和安全性，為企業(yè)打開英國乃至歐洲市場的大門。二、注冊流程確定產(chǎn)品分類根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級，將其分為 I、IIa、IIb、III 類。不同分類的產(chǎn)品注冊要求有所不同。準(zhǔn)備注冊資料技術(shù)文件：包括產(chǎn)品說明書、設(shè)計文件、測試報告等。質(zhì)量管理體系文件：證明企業(yè)具備有效的質(zhì)量管

• 如何申請 FDA小型企業(yè)資質(zhì)節(jié)省成本，簡化FDA 510k 注冊流程

  對于具有少量員工和有限資金的企業(yè)來說，獲得FDA小型企業(yè)資質(zhì)是一項非常有價值的認(rèn)證。這將使您能夠享受一系列優(yōu)惠政策，包括減免注冊費用、加快注冊進程以及獲得更多的技術(shù)支持。那如何申請FDA小型企業(yè)資質(zhì)，本文為您提供一些方法來節(jié)省成本并簡化您的FDA 510k注冊流程。?第一步：了解FDA小型企業(yè)資質(zhì)的要求在申請FDA小型企業(yè)資質(zhì)之前，您需要了解相關(guān)的要求和條件。這些要求通常包括企業(yè)規(guī)模、年

• FDA對插入物和外包裝的標(biāo)簽要求是什么

  FDA對插入物和外包裝的標(biāo)簽要求必須在下面列出的格式和順序中的一處包含以下信息，除非信息不適用，或在特定產(chǎn)品類別的標(biāo)準(zhǔn)中指定。如果該設(shè)備是一種試劑，旨在作為診斷系統(tǒng)中的替代品，則標(biāo)簽可能**于充分識別試劑和描述其在系統(tǒng)中的使用所必需的信息。如果設(shè)備是用于診斷目的的多用途儀器，并且不致力于特定的診斷程序或系統(tǒng)，則可以將標(biāo)簽限制在由星號 (*) 注釋的那些點上。1.* 專有的和既定的產(chǎn)品名稱；2.*