EUDAMED 數(shù)據(jù)庫注冊全攻略

時間：2024-11-01

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
沙特醫(yī)療產(chǎn)品市場分析，提前搶占發(fā)展機遇
沙特阿拉伯作為中東地區(qū)最大的經(jīng)濟體之一，醫(yī)療行業(yè)潛力是巨大的。隨著人口的增加和醫(yī)療服務(wù)需求的提升，沙特醫(yī)療產(chǎn)品市場正*發(fā)展。我們來探討一下沙特醫(yī)療產(chǎn)品市場的潛力與挑戰(zhàn)，為相關(guān)企業(yè)提供有**的行業(yè)觀察。?潛力：1. 人口增長：沙特阿拉伯的人口正在不斷增加，預(yù)計到2030年將**過4000萬。這意味著對醫(yī)療產(chǎn)品的需求將持續(xù)增長，包括醫(yī)療設(shè)備、藥品和保健品等。2. **支持：沙特**一直致力于
FDA 加強對移動醫(yī)療應(yīng)用和可穿戴設(shè)備的監(jiān)管
早在 2017 年，F(xiàn)DA 就發(fā)布了《移動醫(yī)療應(yīng)用程序指南》，這份指南明確了移動醫(yī)療應(yīng)用的監(jiān)管范圍和分類標準。根據(jù)該指南，F(xiàn)DA 將移動醫(yī)療應(yīng)用分為三類：第一類是低風險的移動醫(yī)療應(yīng)用，這類應(yīng)用通常僅提供健康管理功能，如記錄運動數(shù)據(jù)、飲食攝入等，對用戶的健康風險較低，因此 FDA 對其監(jiān)管相對寬松；第二類是中度風險的移動醫(yī)療應(yīng)用，這類應(yīng)用可能涉及到一些診斷輔助功能，如通過算法分析健康數(shù)據(jù)提供初步的
澳大利亞TGA 對II類醫(yī)療器械注冊申報資料的要求解析
澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）是負責監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他**產(chǎn)品的國家機構(gòu)。對于希望進入澳大利亞市場的醫(yī)療器械制造商而言，了解TGA的注冊要求至關(guān)重要。本文將重點介紹二類醫(yī)療器械（Class II）的注冊申報資料要求，并解析關(guān)鍵提交內(nèi)容，以幫助企業(yè)順利完成合規(guī)注冊。TGA醫(yī)療器械分類概述TGA依據(jù)風險等級將醫(yī)療器械分為五類（
FDA注冊：輸血器的分類與注冊指南
輸血器是一種重要的醫(yī)療器械，用于輸送血液和血液制品，對于救治病人和提供急需的**非常關(guān)鍵。在美國，輸血器被歸類為醫(yī)療器械，并需要在FDA進行注冊。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹輸血器在FDA的分類以及注冊的詳細步驟，幫助您較好地了解和操作。**部分：輸血器的分類1. 了FDA的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)：FDA將醫(yī)療器械分為三個類別，即I類、II類和III類。分類依據(jù)包括使用風險、設(shè)備功能和預(yù)期用途等因