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醫(yī)用針頭產(chǎn)品怎么申請美國FDA認(rèn)證
醫(yī)用針頭產(chǎn)品是一類重要的醫(yī)療器械,對于藥物注射和醫(yī)療操作起著非常關(guān)鍵作用。那醫(yī)用針頭產(chǎn)品怎樣才能申請美國FDA認(rèn)證呢?一、產(chǎn)品分類:醫(yī)用針頭產(chǎn)品可以根據(jù)結(jié)構(gòu)或類型、用途進(jìn)行分類。結(jié)構(gòu)或類型上分為點膠式和固定式;用途上分為醫(yī)用縫合針頭、采血針頭、注射針頭和穿刺針頭。不論是哪種針頭產(chǎn)品,它的作用都是要把藥物注射進(jìn)人體,申請美國FDA認(rèn)證都屬于Ⅱ類醫(yī)療器械,需要進(jìn)行510K認(rèn)證。二、申請流程:1. 準(zhǔn)備
與OTC藥品一樣,OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點:l?它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。l?它們被充分標(biāo)記,以便:消費者(非*用戶)可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設(shè)備是否合適、自行**和自行管理設(shè)備打算**或診斷的狀況。消費者(非*用戶)能夠理解如何正確使用設(shè)備(基于標(biāo)簽,包括說明),而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。l?該設(shè)備發(fā)生合理可預(yù)見誤用的可能性很小。l 
歐盟符合性聲明(DoC)是一個強(qiáng)制性的文件,作為一個制造商或授權(quán)代表需簽署聲明的是你的產(chǎn)品符合歐盟要求。通過簽署DoC,您對產(chǎn)品符合適用的歐盟法律負(fù)有全部責(zé)任。作為合格評定的一部分,制造商或授權(quán)代表必須草擬合格聲明(DoC,全稱:EU declaration of conformity)。聲明應(yīng)包含所有信息以標(biāo)識為了證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求:1.?產(chǎn)品2.?頒布的立法
在美國開展臨床試驗時,必須遵循一系列具體的法規(guī)和指導(dǎo)原則,以確保試驗的合法性、安全性和倫理性。主要法規(guī)包括:一、21 CFR(美國聯(lián)邦法規(guī)*21部分):21 CFR(美國聯(lián)邦法規(guī)*21部分)是美國食品和藥品管理局(FDA)用來規(guī)范食品和藥品等相關(guān)產(chǎn)品的一系列法規(guī)。它覆蓋了食品、、化妝品、醫(yī)療器械以及輻射**產(chǎn)品等領(lǐng)域。21 CFR分為多個章節(jié),每個章節(jié)針對特定的領(lǐng)域或要求制定了詳細(xì)規(guī)定。比如:*1
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