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MDSAP五國單一審核程序是一種醫(yī)療器械制造商質量管理體系的評估機制,由美國(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)這五個國家共同參與。該計劃旨在通過一次性審核,確保醫(yī)療器械制造商的產品符合參與國家的法規(guī)要求。?目前,MDSAP五國的政策和要求有一些差異。加拿大是最友好的國家之一,對外國制造商具有吸引力,并且不需要指派當
英國對醫(yī)療器械上市后監(jiān)管(PMS)要求變化
根據英國衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療產品監(jiān)管署(MHRA)發(fā)布的《2023年醫(yī)療器械(上市后監(jiān)管要求)(修正案)(英國)條例》法定文書草案,該修正案旨在引入較清晰、與風險相稱的上市后監(jiān)管要求。為幫助制造商較好地監(jiān)控醫(yī)療器械的性能和保護公眾健康,一起來看看這項修正案的關鍵變化和具體要求。一、現行法規(guī)的不足根據英國《2002年醫(yī)療器械條例》修訂版,一旦醫(yī)療器械投放市場,制造商必須持續(xù)監(jiān)控其性能。然而,上市后監(jiān)
消毒劑EPA認證是美國環(huán)境保護局(EPA)為確保消毒劑產品在美國市場上的安全、有效和環(huán)境友好性而設立的一套嚴格認證流程。以下是消毒劑EPA認證從申請到合規(guī)的詳細步驟:一、了解EPA認證要求在開始申請EPA認證之前,首先需要詳細了解EPA對消毒劑產品的認證要求。這些要求包括產品的成分、安全性、有效性、標簽規(guī)定等方面。只有確保產品符合這些要求,才能進行后續(xù)的申請流程。二、準備申請材料產品信息:提供消毒
N95型口罩,是NIOSH(美國地區(qū)職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)認證的9種防顆粒物口罩中的一種?!癗”的意思是不適合油性的顆粒(炒菜產生的油煙就是油性顆粒物,而人說話或咳嗽產生的飛沫不是油性的);“95”是指在NIOSH標準規(guī)定的檢測條件下,過濾效率達到95%。N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準,并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。NIOSH:?National&n
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