詞條
詞條說(shuō)明
誰(shuí)應(yīng)該注冊(cè)?所有經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商都必須在 EUDAMED 注冊(cè),即進(jìn)口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)商和授權(quán)代表。成員國(guó)、公告機(jī)構(gòu)和發(fā)起人也必須將數(shù)據(jù)輸入數(shù)據(jù)庫(kù)。雖然EUDAMED 注冊(cè)仍然不是強(qiáng)制性的強(qiáng)烈鼓勵(lì)制造商注冊(cè)為參與者及其設(shè)備。事實(shí)上,一些主管當(dāng)局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊(cè)的設(shè)備的國(guó)家通知義務(wù)。在**發(fā)布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個(gè)月內(nèi)(或在發(fā)生
“CE”標(biāo)志的使用要求在歐洲聯(lián)盟的法律中被定為法律合格標(biāo)志。這個(gè)標(biāo)志在投放市場(chǎng)前必須加貼在產(chǎn)品上,無(wú)論是由成員國(guó)生產(chǎn)還是從其他國(guó)家進(jìn)口。加貼“CE”標(biāo)志的工作通常是在生產(chǎn)階段之后完成,可以貼在產(chǎn)品上,也可以貼在產(chǎn)品的包裝或附帶文件上?!癈E”標(biāo)志必須由制造商或指定代表加帖,制造商是使產(chǎn)品符合指令要求的最終負(fù)責(zé)人,也可以指定一個(gè)全權(quán)代表來(lái)負(fù)責(zé)將產(chǎn)品投放市場(chǎng)。標(biāo)志必須加貼在顯要位置,并且清晰可辯,不易
辦理醫(yī)療器械英國(guó)自由銷售證書(shū)CFS,需要符合什么條件、按什么流程申請(qǐng)?
一、CFS證書(shū)的****英國(guó)自由銷售證書(shū)(Certificate of Free Sale, CFS)是英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)頒發(fā)的官方文件,用于證明特定醫(yī)療器械可在英國(guó)市場(chǎng)合法銷售。該證書(shū)在**貿(mào)易中具有重要作用:市場(chǎng)準(zhǔn)入:部分國(guó)家(如中東、拉美地區(qū))進(jìn)口醫(yī)療器械的強(qiáng)制要求海關(guān)清關(guān):加速產(chǎn)品通關(guān)流程招標(biāo)資質(zhì):參與**醫(yī)療采購(gòu)項(xiàng)目的*文件注冊(cè)基礎(chǔ):在英聯(lián)邦國(guó)家注冊(cè)的重要支持性文件二
歐洲體外診斷器械從IVD過(guò)渡到 IVDR有哪些變化?
IVDR 是否會(huì)修改 IVD 的分類規(guī)則?是的。IVDR 將徹底改革 IVD 的分類系統(tǒng)和要求。IVD 公司還可以讓公告機(jī)構(gòu)更多地參與監(jiān)管過(guò)程。IVD 的 IVDR 差距評(píng)估和 CE 過(guò)渡策略角宿團(tuán)隊(duì)可以通過(guò)進(jìn)行系統(tǒng)、獨(dú)立的差距分析來(lái)幫助您從 IVDD 過(guò)渡到 IVDR,以幫助您遵守 EU IVDR。從 IVDD 過(guò)渡到 IVDR自 2022 年 5 月 26 日起,新法規(guī) 2017/746(體外
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