詞條
詞條說明
UDI由 FDA 授權(quán)的頒發(fā)機構(gòu)來提供。目前 FDA 授權(quán)三個代理機構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼,三個代理頒發(fā)機構(gòu)的 UDI 編碼會有所不同,但都是 FDA 批準(zhǔn)核實的編碼規(guī)則。三個機構(gòu)名稱: GS1 (GS1中國的分機構(gòu)是中國物品編碼中心),Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ,?ICCBBA。申請UDI步驟(適用
MHRA俗稱英國藥監(jiān)局,全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有:1.準(zhǔn)備技術(shù)文件2.確定產(chǎn)品是否符合基本要求(基本要求檢查表)3.進行臨床評估證明產(chǎn)品的安全性和性能(臨床評估報告)4.進行風(fēng)險分析5.擬定自我聲明(如產(chǎn)品為滅菌或帶測量功能/或高風(fēng)險產(chǎn)品,則須獲得英國認(rèn)可機構(gòu)的批準(zhǔn))6.設(shè)備上粘貼CE標(biāo)
510(k) 審查流程和時間表**天7天內(nèi)到* 15 天FDA 收到 510(k) 申請?!绻脩糍M用和/或 eCopy 存在問題,F(xiàn)DA 會發(fā)送確認(rèn)函或保留函。FDA 進行驗收審查。如果 510(k) 接→受實質(zhì)性審查或置于 RTA 擱置狀態(tài),F(xiàn)DA 會通知申請人。到* 60 天到* 90 天* 100 天FDA 進行實質(zhì)性審查。FDA 與申請人溝通實質(zhì)性互動,表明 FDA 是否會進行互動審查
??美國生產(chǎn)商產(chǎn)品進入美國市場如果成品設(shè)備生產(chǎn)商根據(jù)自己的規(guī)格生產(chǎn)設(shè)備并在美國銷售,則必須提交 510(k)。出售給最終用戶的成品設(shè)備的配件也被視為成品設(shè)備。 但設(shè)備組件的生產(chǎn)商不需要提交 510(k),除非此類組件作為替換零件被推銷給最終用戶。 合同生產(chǎn)商,即根據(jù)其他人的規(guī)格在合同下生產(chǎn)設(shè)備的公司,不需要提交 510(k)。??規(guī)范開發(fā)人員將設(shè)備引入美國市場規(guī)范開發(fā)人員指的是
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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