使用“CE”標(biāo)志有什么要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：213

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• 詞條

  詞條說明

• 器械什么時(shí)候該辦海牙認(rèn)證？什么時(shí)候該辦使館認(rèn)證？

  海牙認(rèn)證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實(shí)施，**由英國相關(guān)部門完成。例如英國簽發(fā)的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進(jìn)行**認(rèn)證。**認(rèn)證由目的國駐簽發(fā)國的大**完成?！癆postille”來源于法語，即“認(rèn)證”，但與國內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同?！癮postille”**19

• QSR820糾正預(yù)防措施實(shí)施的步驟和要求，對企業(yè)有什么好處

  在企業(yè)的質(zhì)量管理體系中，糾正和預(yù)防措施(CAPA)是至關(guān)重要的一環(huán)。它不僅能夠幫助企業(yè)識別和解決不合格問題，還能夠提高產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度。怎么實(shí)施好QSR820糾正預(yù)防措施流程的步驟和要求，以幫助企業(yè)建立一個(gè)高效的CAPA程序呢？?一、識別不合格的現(xiàn)有或潛在原因從多個(gè)數(shù)據(jù)來源中，包括過程分析、生產(chǎn)操作、質(zhì)量記錄、維修記錄、質(zhì)量審核以及顧客抱怨等，系統(tǒng)地收集和分析數(shù)據(jù)，以識別不合格的現(xiàn)有

• FDA的業(yè)務(wù)在中國的應(yīng)用范圍有哪些

  首先，對于在FDA機(jī)構(gòu)受管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品，如食品、化妝品產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品等，如果想要在美國亞馬遜上架銷售，中國企業(yè)需要辦理FDA注冊。這意味著企業(yè)需要提交相關(guān)產(chǎn)品的注冊申請，通過FDA的審查和審核程序，獲得FDA注冊號才能合法銷售產(chǎn)品。這一步驟是確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的重要環(huán)節(jié)。其次，對于在FDA機(jī)構(gòu)受管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品，如果企業(yè)打算將其出口到美國本地，同樣需要辦理FDA注冊并獲得FD

• 如何降低高昂的FDA 510k評審費(fèi)？

  您是否對FDA高昂評審費(fèi)用感到頭疼？您是否想要降低企業(yè)成本，實(shí)現(xiàn)利益最大化？那么，您不妨考慮申請小型企業(yè)認(rèn)證。根據(jù)FDA關(guān)于CDRH的小企業(yè)計(jì)劃，符合小企業(yè)費(fèi)用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準(zhǔn)申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報(bào)告 (PMR)、PMA/BLA增補(bǔ)和PMA年度報(bào)告，以及513(g)分