使用“CE”標(biāo)志有什么要求

時間：2023-09-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：187

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 2025 年上半年度澳大利亞 TGA 醫(yī)療器械大事記

  在**醫(yī)療器械法規(guī)的大框架下，澳大利亞**商品管理局（TGA）所制定與推行的法規(guī)政策，對該國醫(yī)療器械市場的穩(wěn)健運行以及公眾健康的**起著關(guān)鍵作用。2025 年上半年，TGA 在醫(yī)療器械法規(guī)領(lǐng)域有諸多值得行業(yè)內(nèi)外聚焦的動態(tài)，這些事件不僅影響著本土企業(yè)，也對試圖進入澳大利亞市場的**醫(yī)療器械制造商意義非凡。法規(guī)較新：強化監(jiān)管細(xì)節(jié)與可追溯性醫(yī)療器械法規(guī)修訂與實施條例發(fā)布澳大利亞通過立法手段持續(xù)完善醫(yī)療器

• 化妝品出口美國需要注冊嗎？

  在美國，化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負(fù)責(zé)確?；瘖y品的安全和貼標(biāo)。盡管FDA認(rèn)可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準(zhǔn)化妝品?；瘖y品制造商有責(zé)任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時按照標(biāo)簽或常規(guī)使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權(quán)限與FDA對其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品（

• 如何申請MHRA簽發(fā)的英國自由銷售證明CFS/FSC？

  英國自由銷售證，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下：1）外國制造商指定英國責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統(tǒng)進行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請4）企業(yè)需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的證書是一個

• 什么是醫(yī)療器械CE認(rèn)證？怎么注冊？

  即使醫(yī)療設(shè)備是在歐洲經(jīng)濟區(qū)以外制造的，CE標(biāo)志仍然是強制性的。制造商有責(zé)任在產(chǎn)品上獲取并貼上CE標(biāo)志。如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟區(qū)以外進口的，則責(zé)任由共同體內(nèi)的進口商承擔(dān)。CE標(biāo)志是醫(yī)療器械制造商對產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一般安全和性能要求（GSPR）的聲明，也是將器械投放到歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設(shè)備進行分類并確定適合您產(chǎn)品的合格評定途徑。這個過程規(guī)定了證明合規(guī)