詞條
詞條說明
境外制造商如何辦理TGA認(rèn)證?1.簽訂澳代sponsor:澳大利亞代理(澳代)--持證人,只負(fù)責(zé)法規(guī)注冊(cè), 不涉及商品后續(xù)市場的銷售, 有別于經(jīng)銷商的角色。2.準(zhǔn)備制造商證據(jù)+注冊(cè)資料TGA認(rèn)可的制造商證據(jù):歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定的公告機(jī)構(gòu)在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485:201
在向FDA提交510k申請(qǐng)時(shí),通過較小的前期投資可以避免一些監(jiān)管陷阱和主要費(fèi)用。角宿列舉這種陷阱的幾個(gè)例子:????????????制造商未定期審查設(shè)備的監(jiān)管狀態(tài),包括 510k 的豁免狀態(tài)??? ? ? ? ? 代理人未充分定義
FDA認(rèn)證時(shí)如何準(zhǔn)確對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行產(chǎn)品分類
醫(yī)療器械在FDA認(rèn)證領(lǐng)域的產(chǎn)品分類是一個(gè)相對(duì)簡單但需要慎重對(duì)待的過程??傮w來說,醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類分為三類:?類醫(yī)療器械、Ⅱ類醫(yī)療器械和Ⅲ類醫(yī)療器械。這些分類主要基于用途和風(fēng)險(xiǎn)危害程度。然而,風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并不是**的指標(biāo)。低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的產(chǎn)品并不一定意味著危險(xiǎn)性很低,有時(shí)候甚至可能比Ⅱ類醫(yī)療器械的產(chǎn)品較加復(fù)雜。因此,在進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí),不能僅僅依賴于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來判斷產(chǎn)品的危險(xiǎn)性,是否需要進(jìn)行510K認(rèn)證
一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下,歐盟會(huì)員國、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商重新部署了財(cái)政和其他資源,以應(yīng)對(duì)危機(jī)帶來的**的挑戰(zhàn)。因此,他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實(shí)施,該條例對(duì)醫(yī)療器械提出了某些要求,并對(duì)所謂的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)發(fā)揮了較大的作用。為防止這些延誤導(dǎo)致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)中斷,歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過,將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應(yīng)流動(dòng)。20
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