詞條
詞條說明
一、MDR 法規(guī):醫(yī)療器械領(lǐng)域的新 “緊箍咒”在醫(yī)療器械行業(yè),歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)宛如一場強勁的變革風(fēng)暴,自 2017 年正式頒布,歷經(jīng)數(shù)年籌備,于 2021 年全面生效,*成為醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場的重要準(zhǔn)入門檻 ,其影響廣泛而深遠(yuǎn)。MDR 的誕生絕非偶然。過往的醫(yī)療器械指令在長期執(zhí)行中逐漸暴露出諸多問題,例如監(jiān)管力度不足,難以有效應(yīng)對不斷涌現(xiàn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械;對產(chǎn)品安全性和有效性的把控標(biāo)
根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案中包含的美國法律規(guī)定,打算引入美國州際貿(mào)易的食品進口商有責(zé)任確保產(chǎn)品安全、衛(wèi)生,并根據(jù)美國要求貼上標(biāo)簽。(所有進口食品都被視為州際貿(mào)易。)FDA 無權(quán)根據(jù)法律批準(zhǔn)、證明、許可或以其他方式個別食品進口商、產(chǎn)品、標(biāo)簽或貨物。進口商可以將食品進口到美國而* FDA 的事先批準(zhǔn),只要生產(chǎn)、儲存或以其他方式處理產(chǎn)品的設(shè)施已在 FDA 注冊,并向 FDA 提供進貨的事先通知
DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件,且沒有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫。MDR法規(guī)的附錄IV對DOC的要求進行了描述,DOC應(yīng)該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定:以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要,這些在MDR法規(guī)的*19條中有說明。說明:您需要聲明您正在滿足
9月6日,加拿大較新了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證(medical device establishment licensing,MDEL)相關(guān)的監(jiān)管要求指南。主要修訂的內(nèi)容包括:1.較新了基于活動類型說明在什么情況下需要根據(jù)法規(guī)要求申請頒發(fā)MDEL的要求的常見示例,包括:向Class I類制造商頒發(fā)MDEL是為了允許他們在加拿大進口或分銷醫(yī)療器械;加拿大境外的經(jīng)銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫(yī)療器械;
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