醫(yī)療器械加拿大注冊(cè)流程及所需材料

時(shí)間：2023-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

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• 詞條

  詞條說明

• 英國自由銷售證書CFS申請(qǐng)流程詳解

  一、MHRA CFS證書概述英國藥品和保健品管理局(MHRA)頒發(fā)的自由銷售證書(Certificate of Free Sale，CFS)是證明醫(yī)療器械可以在英國合法銷售的重要文件。該證書廣泛用于醫(yī)療器械出口至其他國家的注冊(cè)申請(qǐng)，特別是中東、東南亞和拉丁美洲等地區(qū)。二、CFS證書適用范圍適用產(chǎn)品：所有在英國合法上市的醫(yī)療器械體外診斷設(shè)備(IVD)定制醫(yī)療器械臨床研究用器械主要用途：出口至要求CF

• 沙特阿拉伯醫(yī)療器械授權(quán)代表（AR)的職責(zé)和要求

  在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械制造商需要指定一名授權(quán)代表（AR）來代表他們?cè)谑袌錾闲惺?。AR負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品合規(guī)性、安全性、上市后的義務(wù)以及醫(yī)療器械注冊(cè)的續(xù)展。本指南將詳細(xì)介紹成為沙特授權(quán)代表的要求以及AR的重要作用。一、沙特授權(quán)代表的要求：1. 成為一家擁有醫(yī)療器械貿(mào)易許可證的沙特本土公司。2. 獲得SFDA許可的醫(yī)療器械企業(yè)。3. 維持經(jīng)過ISO 13485認(rèn)證的質(zhì)量管理體系。4. 擁有專門負(fù)責(zé)安全和監(jiān)管

• 新冠試劑盒如何進(jìn)行合格評(píng)定？

  **，依據(jù)MDD指令A(yù)NNEX IX（附錄9）確認(rèn)產(chǎn)品的分類。歐盟市場上有**過50萬種醫(yī)療設(shè)備和IVD產(chǎn)品。*二，確定產(chǎn)品適用的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和特定要求測試產(chǎn)品并檢查其合格性*三，判斷是否需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與根據(jù)MDD附錄IX的規(guī)定，醫(yī)療器械被分類為I類（低風(fēng)險(xiǎn)），IIa或IIb類（中度風(fēng)險(xiǎn)）或III類（高風(fēng)險(xiǎn)）。除非具有測量功能或以無菌狀態(tài)投放市場，否則對(duì)于I類醫(yī)療器械而言，無須公告機(jī)構(gòu)的參與。*四，起草

• 太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片、放大鏡如何向FDA注冊(cè)？

  太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片和放大鏡是醫(yī)療設(shè)備，但*向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交上市前通知 510(k)。雖然這些設(shè)備是 510(k) 豁免的，但其他幾項(xiàng) FDA 法規(guī)也適用：美國制造商和最初的美國分銷商（進(jìn)口商）必須向 FDA 注冊(cè)其機(jī)構(gòu)；外國制造商必須在 FDA 注冊(cè)其機(jī)構(gòu)并指定美國代理人；制造商必須向 FDA 列出他們的設(shè)備。制造商必須滿足質(zhì)量體系 (QS) 要求，眼鏡和/或太陽鏡的