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醫(yī)療器械加拿大注冊流程及所需材料


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  • 檢測試劑盒如何獲得CE標志?

    Class A類中包含了哪些IVD產(chǎn)品???用于特定檢查相關(guān)的體外診斷產(chǎn)品。一般實驗室使用的產(chǎn)品、不具有關(guān)鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規(guī)則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類,而對應(yīng)的試劑和試劑盒則根據(jù)自身特性進行分類。??標本容器。真空或非真空管,空的或預裝固定液或其他通用試劑,以保持

  • 攻克CE MDR技術(shù)文檔不符合項,這些方法你知道嗎?

    對于醫(yī)療器械制造商而言,CE MDR 技術(shù)文檔是證明產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)要求的**文件。它涵蓋了產(chǎn)品從設(shè)計研發(fā)、生產(chǎn)制造到臨床應(yīng)用、售后監(jiān)測等全生命周期的詳細信息,包括產(chǎn)品的技術(shù)原理、性能指標、風險評估、質(zhì)量管理體系以及臨床評價數(shù)據(jù)等。一份完整、準確且合規(guī)的技術(shù)文檔,就像是產(chǎn)品的 “身份證明” 和 “品質(zhì)保證書”,是歐盟審核機構(gòu)判斷產(chǎn)品能否進入歐盟市場的關(guān)鍵依據(jù)。歐盟對 CE MDR 技術(shù)文檔的審核要

  • QSR820與ISO13485的相同和差別

    QSR820體系是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的一種抽查制度,它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業(yè)進行現(xiàn)場審核。QSR820與ISO13485的差別是很小的,但在實踐層面上,它們有較大的差別。如果你是一家醫(yī)療器械企業(yè),那么你需要了解這些差別,以確保你的企業(yè)能夠符合相應(yīng)的標準和法規(guī)要求。1. 顧客滿意度要求相對于ISO13485來講,QSR820較加不強調(diào)顧客滿意,其對顧客抱怨的規(guī)定,也是

  • 哪些產(chǎn)品出口沙特需要saber認證

    Saber認證是沙特SASO推出的一個全新的在線申請系統(tǒng),它是一個網(wǎng)絡(luò)工具用于產(chǎn)品注冊、發(fā)行和獲取符合性COC證書。Saber實際上是沙特標準局推出的在線網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)工具,它用于產(chǎn)品注冊、發(fā)行和獲取符合性清關(guān)SC證書(Shipment Certificate)的一整套無紙化辦公體系。如果你是一個非沙特本土的企業(yè),那么你需要進行Saber認證的符合性評估計劃,以確保你的產(chǎn)品與進口產(chǎn)品的安全。沙特Sabe

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