醫(yī)療器械加拿大注冊流程及所需材料

時(shí)間：2023-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

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• 詞條

  詞條說明

• 如何確認(rèn)醫(yī)療設(shè)備在加拿大需要MDEL還是MDL？

  加拿大是一個(gè)高度發(fā)達(dá)的醫(yī)療器械市場國家，各種醫(yī)療設(shè)備在這里都有廣闊的市場前景。然而，要想在加拿大銷售醫(yī)療器械，就必須遵守加拿大的相關(guān)法律法規(guī)，并獲得必要的認(rèn)證。針對不同的醫(yī)療器械類別，加拿大對其所需的認(rèn)證也有所不同。如果您是在加拿大制造 I 類醫(yī)療器械，例如防護(hù)罩、口罩、防護(hù)服、牙刷等，那么您需要獲得MDEL認(rèn)證。如果您是國外企業(yè)，向任何其他國家/地區(qū)的加拿大經(jīng)銷商（加拿大境外的企業(yè)）制造、營銷或

• OTC藥品FDA注冊流程

  在FDA注冊O(shè)TC產(chǎn)品需要準(zhǔn)備的文件和資料通常包括以下幾個(gè)方面：1. **鄧白氏編碼（DUNS）**：首先需要注冊一個(gè)鄧白氏編碼，這是企業(yè)身份的標(biāo)識，相當(dāng)于企業(yè)的身份證 。2. **企業(yè)注冊**：企業(yè)需要在FDA進(jìn)行注冊，包括提供營業(yè)執(zhí)照和公章的照片等信息 。3. **產(chǎn)品注冊**：包括產(chǎn)品信息表和OTC藥品注冊申請表。需要提供產(chǎn)品的詳細(xì)信息，包括成分、用途、劑型等 。4. **國家藥品編號（ND

• FDA召回產(chǎn)品信息查詢攻略與發(fā)布詳情

  一、FDA召回信息的發(fā)布渠道1.?FDA官網(wǎng)“召回與安全警報(bào)”專欄網(wǎng)址：FDA Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts內(nèi)容：召回分類：I類召回：可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康問題或死亡（最高風(fēng)險(xiǎn)）。II類召回：可能引發(fā)暫時(shí)性或可逆的健康問題。III類召回：違規(guī)但不直接影響健康（如標(biāo)簽錯(cuò)誤）。信息范圍：醫(yī)療器械、藥品、食品、化妝品等全品類召回公告

• FDA公布猴痘可申請緊急使用授權(quán)

  2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會(huì)影響或有可能影響*或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒?；谶@一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&