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一、新規(guī)來襲,行業(yè)將迎新變2024 年 5 月 10 日,國家藥監(jiān)局重磅印發(fā)《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》(2024 年* 58 號,以下簡稱《體外診斷試劑分類目錄》)及《關(guān)于實施 有關(guān)事項的通告》(2024 年* 17 號,以下簡稱《通告》)。這兩份文件如**業(yè)發(fā)展的新航標(biāo),為體外診斷試劑領(lǐng)域的前行指明方向。依據(jù)《通告》要求,備受矚目的《體外診斷試劑
FDA 注冊和較新生產(chǎn)和分銷在美國境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)必須每年注冊和較新注冊。FDA UDI 和 GUDID 合規(guī)解決方案根據(jù) FDA 唯一設(shè)備標(biāo)識符 (UDI) 規(guī)則,大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和包裝必須帶有 UDI。設(shè)備貼標(biāo)者必須應(yīng)用 UDI 并向**唯一設(shè)備標(biāo)識數(shù)據(jù)庫 (GUDID) 提交設(shè)備信息,包括設(shè)備標(biāo)識符 (DI)、產(chǎn)品代碼和其他特征。美國代理位于美國境外的所有注冊醫(yī)療器械企業(yè)必須指
加拿大擁有一些嚴(yán)格的指導(dǎo)方針,擁有世界上最好的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)之一。在加拿大,所有醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部、醫(yī)療器械局**產(chǎn)品局保健產(chǎn)品和食品處的監(jiān)管。加拿大衛(wèi)生部根據(jù) 1998 年實施的加拿大醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282 對醫(yī)療器械進行審查,以評估其安全性、有效性和質(zhì)量,然后再獲準(zhǔn)在加拿大銷售。監(jiān)管機構(gòu):?加拿大衛(wèi)生部?法規(guī):?醫(yī)療器械法規(guī) (SOR/98-2
1. 實效性隨機對照試驗(pRCT)的定義與**特征1.1 基本概念實效性隨機對照試驗(Pragmatic Randomized Controlled Trial, pRCT)是一種臨床研究方法,旨在評估醫(yī)療干預(yù)措施在真實臨床環(huán)境中的實際效果,而非理想條件下的理論效能。與傳統(tǒng)RCT相比,pRCT較關(guān)注"在現(xiàn)實世界中是否有效"。1.2 關(guān)鍵特征(PRECIS-2框架)維度解釋性RCT實效性RCT(p
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