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如何辦理ISO13485體系?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械在臨床試驗中選擇對照產(chǎn)品遵循哪些原則

    醫(yī)療器械臨床試驗是評估新型醫(yī)療器械療效和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在試驗中,選擇合適的對照產(chǎn)品(也稱為對照組)至關(guān)重要。本文將介紹選擇對照產(chǎn)品的關(guān)鍵考慮因素,以幫助您制定科學(xué)合理的試驗方案。1. 道德和倫理考慮選擇對照產(chǎn)品時,必須考慮道德和倫理原則。對照產(chǎn)品不應(yīng)對病人造成倫理或道德風(fēng)險。通常情況下,選擇的對照產(chǎn)品是已經(jīng)在市場上批準(zhǔn)使用的標(biāo)準(zhǔn)**方法或器械。這有助于確保試驗的合法性和倫理性。2. 臨床可行性

  • 電動輪椅FDA 510k注冊流程和技術(shù)文件要點總結(jié)

    一、電動輪椅 FDA 510k 注冊:為何至關(guān)重要?美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)將電動輪椅歸類為 II 類醫(yī)療器械 ,這意味著電動輪椅必須通過 510k 注冊程序,證明其與已合法上市的器械具有實質(zhì)等同性,才能進(jìn)入美國市場銷售。未經(jīng)注冊的電動輪椅一旦被發(fā)現(xiàn)流入美國,將面臨海關(guān)扣押、產(chǎn)品召回、高額罰款等嚴(yán)厲處罰,這不僅會給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)損失,還可能導(dǎo)致企業(yè)信譽(yù)受損,*失去進(jìn)入美國市場的機(jī)會。

  • 玻尿酸注射液在藥監(jiān)局的風(fēng)險類別及注冊要求

    波尿酸注射液在中國藥監(jiān)局屬于第三類醫(yī)療器械,屬于高風(fēng)險產(chǎn)品。因此,藥監(jiān)局對其注冊流程和要求進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定。為了幫助您較好地了解波尿酸注射液的注冊流程和要求,下面是一份詳細(xì)的教程指南,希望對您有所幫助。第一步:了解相關(guān)法規(guī)和政策在開始注冊波尿酸注射液之前,您需要了解相關(guān)的法規(guī)和政策。這包括中國藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械注冊的規(guī)定、要求和指導(dǎo)文件。確保您對相關(guān)法規(guī)有充分的了解,以便在注冊過程中遵守所有

  • 誰需要做FDA 化妝品注冊和列名?(新法規(guī))

    誰需要做FDA 化妝品注冊和列名?(A) 現(xiàn)有設(shè)施:從事化妝品生產(chǎn)或加工以供在美國分銷的設(shè)施應(yīng)在 2022 年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案頒布之日起 1 年內(nèi)向 FDA 注冊每個設(shè)施(摩克拉)。(B) 新設(shè)施:在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日起**從事化妝品生產(chǎn)或加工以在美國分銷的設(shè)施應(yīng)在 60 天內(nèi)向 FDA 注冊**從事制造或加工活動或在注冊截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注

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