器械在澳大利亞（ARTG）登記的流程

時間：2022-04-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
俄羅斯授權代表RAR的職責
在俄羅斯沒有實體辦公場所的外國醫(yī)療器械制造商必須委任一名俄羅斯授權代理人(Russia Authorized Representation)。RAR是公司與俄聯邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部(RZN)之間的聯絡人。俄羅斯授權代理人需要負責協(xié)調制造商在俄羅斯的醫(yī)療器械注冊等事宜。主要職責包括：1 協(xié)調醫(yī)療器械注冊事宜：授權代表需要與羅斯監(jiān)管機構協(xié)調并提交醫(yī)療器械注冊申請。他需要了解俄羅斯的醫(yī)療器械法規(guī)和
英國MHRA發(fā)布2024年醫(yī)療器械未來監(jiān)管框架路線圖
近日，英國藥品和醫(yī)療產品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布了一份2024最新規(guī)劃報告，詳細描述了該機構在2024年的計劃，包括未來**法規(guī)的發(fā)展方向。√? 公布計劃在未來兩年內發(fā)布的文件，意在創(chuàng)建醫(yī)療器械行業(yè)新框架?！? MHRA計劃與醫(yī)療技術行業(yè)討論其對于*特設備識別碼（UDI）、質量管理系統(tǒng)（QMS）、植入物等方面的處理方法?！? MHRA計劃在2025年前確定建立醫(yī)療器械新
我國醫(yī)療器械注冊人制度與國外代理人制度的不同之處
醫(yī)療器械注冊人制度是指在醫(yī)療器械注冊申報和生產過程中，注冊人可以將產品委托給不同的生產商生產，但是注冊人對醫(yī)療器械的全生命周期負有主體責任。該制度的**理念是注冊人以自身名義將產品推向市場，并對產品的整個生命周期負責。該制度的來源2017年國家在上海自貿區(qū)試點實行了醫(yī)療器械注冊人制度。隨后，該制度的試點范圍逐漸擴大，包括上海全市、廣東、天津、北京、湖南等21個?。▍^(qū)、市）。?醫(yī)療器械注冊
歐代選擇的注意事項
醫(yī)療器械出口歐盟，歐代是**的環(huán)節(jié)，那么選擇歐代需要注意哪些事項呢？1、選擇優(yōu)質的歐代，具備一定資質，有能力的第三方歐代公司；2、在歐盟境內注冊的合法公司，擁有專業(yè)法規(guī)技術人員，能幫助生產出口企業(yè)解決爭端，避免空殼公司；3、簽訂有效歐代協(xié)議，協(xié)議雙方名稱和地址需與加貼CE標志的產品包裝及標簽上制造商及歐代名稱和地址完全一致；4、避免選擇在歐盟境內無固定辦公地點和固定聯絡電話的歐代，避免以進口商