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FDA上市后監(jiān)督PMS要點(diǎn)解讀


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  • 詞條

    詞條說明

  • 如何申請(qǐng) FDA 小型企業(yè)資質(zhì)

    如何申請(qǐng) FDA 小型企業(yè)資質(zhì),并節(jié)省成本,簡(jiǎn)化您的 FDA 510k 注冊(cè)流程的方法。一、了解 FDA 小型企業(yè)資質(zhì)FDA 小型企業(yè)資質(zhì)是針對(duì)具有少量員工和有限資金的企業(yè)設(shè)計(jì)的一項(xiàng)特殊認(rèn)證。獲得此資質(zhì)將使您能夠享受一系列優(yōu)惠政策,包括減免注冊(cè)費(fèi)用、加快注冊(cè)進(jìn)程以及獲得更多的技術(shù)支持。要申請(qǐng) FDA 小型企業(yè)資質(zhì),您需要滿足一些基本要求,例如企業(yè)規(guī)模、年收入等。詳細(xì)了解這些要求,將有助于您較好地準(zhǔn)

  • TGA對(duì)醫(yī)療器械UDI的合規(guī)實(shí)施日期與要求

    **用品管理局 (TGA) 唯一設(shè)備標(biāo)識(shí) (UDI) 系統(tǒng)已開發(fā)多年,并進(jìn)行了多輪公眾咨詢,為行業(yè)提供了提供反饋和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)互動(dòng)的機(jī)會(huì)。UDI 監(jiān)管框架和合規(guī)日期預(yù)計(jì)將于 2024 年開始實(shí)施。TGA 的 UDI 中心是制造商為過渡做準(zhǔn)備的**資源,本文概述了可用的資源和 TGA UDI 要求。TGA UDI 監(jiān)管框架雖然 TGA 的 UDI 監(jiān)管框架的 UDI 法規(guī)、實(shí)施時(shí)間表和合規(guī)日期尚未公布

  • 醫(yī)療器械在澳大利亞上市后還將面臨哪些事?

    一、維持合格評(píng)定一旦設(shè)備獲得批準(zhǔn),制造商應(yīng)繼續(xù)監(jiān)控其設(shè)備的性能和安全性,并確保繼續(xù)遵守基本原則。該監(jiān)督計(jì)劃是其合格評(píng)定的質(zhì)量管理體系方面的一部分,并將由認(rèn)證機(jī)構(gòu)(無論是 TGA 還是歐洲公告機(jī)構(gòu))定期檢查。這些監(jiān)視程序應(yīng)適合設(shè)備的預(yù)期目的和風(fēng)險(xiǎn)。制造商應(yīng)使用從安全和不良事件報(bào)告和投訴、新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)、文獻(xiàn)、任何較新或新的臨床調(diào)查、重大監(jiān)管行動(dòng)和正式監(jiān)督活動(dòng)(如注冊(cè))中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)來審查性能、安全性和效

  • 防曬霜FDA OTC注冊(cè)全攻略:安全評(píng)估與合規(guī)要領(lǐng)

    在炎炎夏日,防曬霜成為保護(hù)肌膚的*產(chǎn)品。對(duì)于希望將防曬霜產(chǎn)品引入美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)來說,了解FDA的OTC(非處方藥)注冊(cè)流程及安全性評(píng)估要求至關(guān)重要。本教程將為您提供詳盡的指導(dǎo),確保即使是非專業(yè)小白也能輕松理解并滿足FDA的注冊(cè)要求。**章:FDA OTC注冊(cè)概述OTC注冊(cè)是FDA對(duì)非處方藥品和部分醫(yī)療器械的監(jiān)管程序,確保產(chǎn)品安全有效。防曬霜在美國(guó)被視為藥物進(jìn)行監(jiān)管,需符合特定的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)

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