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如何通過閉環(huán)管理體系促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • FDA要求的醫(yī)療器械報(bào)告(MDR)是什么?

    醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR) 是 FDA 用于監(jiān)測(cè)器械性能、檢測(cè)潛在器械相關(guān)安全問題并有助于對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的上市后監(jiān)測(cè)工具之一。FDA 審查收到的所有醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR)。FDA 對(duì) MDR 的分析評(píng)估了初始 MDR 以及隨后提供的任何 MDR 補(bǔ)充報(bào)告中提供的全部信息。提交 MDR 本身并不能證明該設(shè)備導(dǎo)致或促成了不良結(jié)果或事件。例如,在某些 MDR 中,報(bào)告的文本可能包含“死亡”一

  • 如果出口美國(guó)的設(shè)備不屬于FDA醫(yī)療器械范疇怎么辦?

    用于一般健康用途,并且風(fēng)險(xiǎn)較低的設(shè)備,則它可能不受?FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義,它可能會(huì)受到?FDA 內(nèi)的另一個(gè)中心的監(jiān)管。如果您認(rèn)為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管,您可以聯(lián)系該中心以查詢他們監(jiān)管的產(chǎn)品。u?生物制品評(píng)估與研究中心(CBER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管生物制品。u?藥物評(píng)估與研究中心(CDER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預(yù)期用途是通

  • 什么時(shí)候需要?dú)W洲授權(quán)代表?及歐代職責(zé)

    角宿歐洲授權(quán)代表——具有合規(guī)專 業(yè)知識(shí)的授權(quán)代表作為面向歐盟市場(chǎng)的業(yè)內(nèi)良好服務(wù)提供商,角宿團(tuán)隊(duì)緊跟當(dāng)前的法規(guī)狀態(tài),可以幫助您*跟上。根據(jù)歐盟指令,以下類型的產(chǎn)品必需符合特定的合規(guī)性、標(biāo)簽和文件標(biāo)準(zhǔn),并在歐盟擁有授權(quán)代表。與食品接觸的材料和物品個(gè)人防護(hù)裝備 (PPE)玩具兒童用品(如嬰兒床、家具)測(cè)量?jī)x器機(jī)器電動(dòng)工具、手持工具雜貨(例如,家具、運(yùn)動(dòng)器材、太陽(yáng)鏡、眼鏡)電動(dòng)汽車(例如電動(dòng)自行車、貨運(yùn)

  • MDR和IVDR的實(shí)施對(duì)自由銷售證書有哪些影響?

    隨著 MDR 和 IVDR 的實(shí)施,自由銷售證書的某些方面將發(fā)生變化:將參考新法規(guī),而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機(jī)構(gòu)的 CE 標(biāo)志證書編號(hào)(如適用)MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出,歐盟**可能會(huì)為證書開發(fā)一個(gè)“模型”,即文件的格式可能會(huì)變得較加標(biāo)準(zhǔn)化另一個(gè)需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標(biāo)志之間的轉(zhuǎn)換時(shí)間。例

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