醫(yī)療器械為什么要做CE MDR認證？有什么用處？

時間：2025-03-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
掌握FDA化妝品法規(guī)，打造美妝合規(guī)路徑
在追求美麗的同時，我們較應關注安全。隨著美國FDA對化妝品行業(yè)的監(jiān)管日益嚴格，如何確保您的產(chǎn)品合規(guī)，同時又能保護消費者的權益？SPICA角宿團隊，擁有21年行業(yè)經(jīng)驗，為您提供*的FDA合規(guī)解決方案。01 法規(guī)新動向2024年12月29日，F(xiàn)DA的新法規(guī)要求化妝品產(chǎn)品必須標明不良事件聯(lián)絡人信息。這意味著，您的產(chǎn)品需要一個明確的聯(lián)絡點，讓消費者在遇到問題時能夠及時反饋。02 聯(lián)絡人的角色不良事件聯(lián)
510K申請時，為什么要提供測試報告？
為什么需要測試報告，無非為了證明產(chǎn)品的安全性和有效性。510k中產(chǎn)品測試有兩種，一個很重要的就是產(chǎn)品的性能測試，證明產(chǎn)品是有效的。另一個則是證明產(chǎn)品是安全的，如生物相容性評估，電氣安全測試等。?非臨床臺架性能測試是指由設備制造商或第三方測試機構（如測試實驗室）進行的性能測試，包括所有臺架測試，并取決于實際設備或設備類型的具體情況。非臨床臺架性能測試包括但不限于：機械和生物工程性能（如疲勞
手術縫合線在中國的醫(yī)療器械分類與注冊指南
手術縫合線是醫(yī)療領域中常用的器械，用于外科手術中的傷口縫合。在中國，手術縫合線被歸類為醫(yī)療器械，并需要進行注冊才能合法使用。本文將為您介紹手術縫合線在中國的醫(yī)療器械分類以及注冊的相關指南，幫助您了解和遵守相關法規(guī)。**部分：醫(yī)療器械分類根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，手術縫合線屬于第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指對人體直接或間接應用，用于診斷、**、監(jiān)測或緩解疾病的醫(yī)療器械。手術縫合線作為一種
如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術特征？
在制備510(k)文件時，制造商應對申報器械和對比器械的技術特征進行清晰描述，并進行對比及差異性分析。以下是關于技術特征的關鍵要素和對比分析的詳細指南：?一、技術特征的關鍵要素1. 器械設計的總體描述。在器械描述中應包括對申報器械至關重要的物理規(guī)格、尺寸和設計公差的討論。同時，對于申報器械的顯著特征，應在總體設計和預期用途中明確其目的。2. 材料。應提供構造材料的完整、詳細化學配方，尤其