詞條
詞條說明
IVDR 為歐盟市場上的 IVD 監(jiān)管框架帶來了范式轉(zhuǎn)變,并最終使歐盟框架與**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇?(?IMDRF?)的原則和指南保持一致。盡管這些原則和指南幾年前已被其他市場(例如澳大利亞)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用,并且最近的 IVDR 修正案進(jìn)一步延長了過渡時(shí)間,但在這些其他市場沒有商業(yè)存在的 IVDD 設(shè)備制造商仍面臨著以下問題:向 IVDR 過渡過程中的資源管理限制。
指定歐洲授權(quán)代表作為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的優(yōu)勢
指定歐洲授權(quán)代表作為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的優(yōu)勢根據(jù) MSR,歐盟以外的制造商必須確定三種類型的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商之一(授權(quán)代表、進(jìn)口商、履行服務(wù)提供商)。?大多數(shù)制造商可能會(huì)希望指定 AR,而不是依賴進(jìn)口商或 FSP,原因如下:他們可能不希望進(jìn)口商在 MSA 采取行動(dòng)時(shí)看到他們的所有技術(shù)文件;他們的進(jìn)口商可能不愿意被迫應(yīng)對 MSA 行動(dòng);制造商可能有多個(gè)進(jìn)口商,每個(gè)進(jìn)口商都需要在其進(jìn)口的產(chǎn)品上注明其名稱和
制造商將**臺(tái)設(shè)備投放到歐盟市場的時(shí)候,必須建立技術(shù)文件。技術(shù)文件必須能夠評估設(shè)備是否符合指令/法規(guī)要求。對于器械類,要求制造商或在歐洲共同體設(shè)立的授權(quán)代表保留技術(shù)文件副本至少 5 年,如果是植入式器械,則在最后一個(gè)產(chǎn)品投放市場后至少保留 15 年.?技術(shù)文檔應(yīng)包含哪些內(nèi)容?制造商的姓名和地址,或任何授權(quán)代表的姓名和地址產(chǎn)品簡要說明產(chǎn)品標(biāo)識(shí),例如產(chǎn)品序列號(hào)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造所涉及的設(shè)施的名稱
沙特對醫(yī)療器械進(jìn)口有一系列特殊要求,這些要求確保了醫(yī)療器械在沙特市場的質(zhì)量和安全性。以下是這些特殊要求的詳細(xì)歸納:醫(yī)療器械注冊:所有醫(yī)療器械必須在沙特食品藥品管理局(SFDA)進(jìn)行注冊,并獲得注冊證書才能在沙特市場合法銷售和使用。注冊過程中需要提供產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、性能參數(shù)、生產(chǎn)工藝等文件,并可能需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)和安全性能測試等評估和測試。UDI系統(tǒng)要求:沙特自2020年起開始實(shí)施UDI(Uniqu
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