歐盟醫(yī)療器械法規(guī)大變革：MDR與IVDR何去何從？

時間：2025-07-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA QSR820/ISO13485/MDSAP認證，區(qū)別與優(yōu)勢
**醫(yī)械市場的 “入場券”在**化浪潮的推動下，醫(yī)療器械行業(yè)的**市場拓展進程不斷加速，已然成為眾多企業(yè)謀求長遠發(fā)展與突破的關(guān)鍵戰(zhàn)略方向。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023 年**醫(yī)療器械市場規(guī)模高達 5952 億美元，并且預計將以 5.71% 的年復合增長率持續(xù)增長，到 2027 年產(chǎn)業(yè)規(guī)模有望攀升至 7432 億美元。如此龐大且持續(xù)增長的市場規(guī)模，無疑為中國醫(yī)療器械企業(yè)展現(xiàn)出了較具吸引力的發(fā)展前景與潛力
面膜如何向藥監(jiān)局申請醫(yī)療器械械字號？
在當前日益重視健康和美容的社會背景下，面膜作為一種常見的美容產(chǎn)品，受到了廣大消費者的青睞。然而，為了確保面膜的質(zhì)量和安全性，各國紛紛制定了嚴格的監(jiān)管要求。在中國，藥監(jiān)局負責監(jiān)督和管理醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售，包括帶**用途的面膜。本教程將為您介紹如何向藥監(jiān)局申請醫(yī)療器械械字號，并提供一家可信賴的咨詢公司——上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，為您提供成功申請的協(xié)助。**部分：了解申請要求1. 了解醫(yī)療器械械
你知道歐盟的這些術(shù)語指什么嗎？
Actor ID: Actor ID是頒發(fā)給在EUDAMED中注冊的所有Actor的標識符，用于在系統(tǒng)中進行標識。注冊申請經(jīng)有關(guān)主管部門批準后，由EUDAMED自動生成并發(fā)放。SRN: SRN是由主管部門根據(jù)MDR*31條和IVDR*28條，通過EUDAMED向制造商、授權(quán)代表和進口商發(fā)出的單一注冊編號。Legacy?device：遺留的設(shè)備，根據(jù)MDCG 2019-5指南中規(guī)定的方法，
保健品出口澳大利亞做什么認證？怎么做？
保健品出口澳大利亞通常需要進行澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱 TGA）的認證。?TGA 認證的流程大致如下：?1. 獲取必要資質(zhì)：申請人需要具備符合澳大利亞相關(guān)法規(guī)要求的資質(zhì)，如制造商許可證、藥品生產(chǎn)許可證等。2. 確定產(chǎn)品分類：依據(jù)安全性、有效性和使用方法確定類別。3. 準備技術(shù)文件：收集和準備包括產(chǎn)品說明書、G