詞條
詞條說(shuō)明
MDR醫(yī)療器械技術(shù)文件編制指南:確保合規(guī)與安全的關(guān)鍵步驟
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實(shí)施,醫(yī)療器械制造商面臨著較加嚴(yán)格的合規(guī)要求。技術(shù)文件作為證明醫(yī)療器械安全性和有效性的關(guān)鍵文檔,其編制成為了確保合規(guī)與安全的重要步驟。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借豐富的經(jīng)驗(yàn),成功協(xié)助眾多醫(yī)療器械企業(yè)順利完成FDA 510k和MDR技術(shù)文件的編制,我們的*在處理復(fù)雜醫(yī)療器械方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn),能夠?yàn)槟峁?zhuān)業(yè)的指導(dǎo)和支持。MDR技術(shù)文件編制的關(guān)鍵步驟行政管理信息:明確生產(chǎn)
誰(shuí)應(yīng)該使用 ISO 9001:2015 修訂版?ISO 9001:2015適用于任何組織,無(wú)論其規(guī)?;蛐袠I(yè)如何。來(lái)自 160 多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的**過(guò) 100 萬(wàn)個(gè)組織已將 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)用于其質(zhì)量管理體系。各種類(lèi)型和規(guī)模的組織都發(fā)現(xiàn)使用 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)可以幫助他們:組織流程提高流程效率持續(xù)改進(jìn)ISO 9001:2015 涵蓋哪些主題?ISO 9001 基于計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-行動(dòng)
醫(yī)療器械注冊(cè)上市后的說(shuō)明書(shū)更改告知
01說(shuō)明書(shū)更改告知已注冊(cè)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū),除注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)之外的其他內(nèi)容發(fā)生變化,不屬于變更注冊(cè)范圍內(nèi)的,應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門(mén)書(shū)面告知,并提交說(shuō)明書(shū)更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。辦理說(shuō)明書(shū)更改告知需滿足以下條件:已注冊(cè)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)除注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)之外的其他內(nèi)容發(fā)生變化不屬于變更注冊(cè)范圍內(nèi)的02三種審查結(jié)果同意不同意部分同意03辦理流程線上途徑(eRPS系統(tǒng)):行政相對(duì)人通
為什么醫(yī)療器械需要CE標(biāo)志?CE 標(biāo)志證明醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)。CE標(biāo)志的目的是能夠在歐盟自由銷(xiāo)售醫(yī)療器械,前提是該器械滿足任何國(guó)家要求(例如注冊(cè)和語(yǔ)言要求)。?根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī),此類(lèi)器械在上市時(shí)需貼有CE標(biāo)志。在這種情況下,營(yíng)銷(xiāo)是指醫(yī)療器械**可供分銷(xiāo)或使用(例如向分銷(xiāo)商、醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員或患者)。無(wú)論設(shè)備是新的還是完全翻新的,也無(wú)論是免費(fèi)提供還是付費(fèi)提供,這都適用。然而,根
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