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如何正確報告加拿大市場銷售的醫(yī)療器械問題


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械TGA認(rèn)證為什么具有含金量?

    TGA 采用基于風(fēng)險的方法TGA 負(fù)責(zé)監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械和其他保健產(chǎn)品,例如細(xì)胞和組織、藥品和血液制品。醫(yī)療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關(guān)節(jié)、心臟瓣膜和都是醫(yī)療器械的例子。由于某些醫(yī)療設(shè)備比其他醫(yī)療設(shè)備帶來較大的風(fēng)險,我們根據(jù)其風(fēng)險級別對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類和監(jiān)管。如果一家公司想在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備,他們必須向 TGA 申請將其設(shè)備列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG),這

  • 醫(yī)用口罩需要辦理N95認(rèn)證嗎?

    口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

  • 2025 年上半年度加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管大事記?

    在**醫(yī)療器械監(jiān)管格局中,加拿大衛(wèi)生部的一舉一動都深刻影響著行業(yè)走向。2025 年上半年,加拿大醫(yī)療器械法規(guī)領(lǐng)域發(fā)生了諸多值得關(guān)注的事件,無論是對本土企業(yè),還是有意進(jìn)入加拿大市場的**醫(yī)療器械制造商而言,這些動態(tài)都至關(guān)重要。法規(guī)指南較新,優(yōu)化申請流程醫(yī)療器械許可證申請指南草案調(diào)整當(dāng)?shù)貢r間 2025 年 2 月 20 日,加拿大衛(wèi)生部對《醫(yī)療器械許可證申請管理指南(草案)》進(jìn)行了較新。加拿大醫(yī)療器械

  • FDA注冊類別與認(rèn)證流程全解析

    一、FDA 是什么?FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,由美國國會即聯(lián)邦**授權(quán),是專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān)。美國衛(wèi)生醫(yī)藥部又稱 “FDA”,是美國食品藥物管理局的英文縮寫,它是**醫(yī)療審核機(jī)構(gòu),由美國國會即聯(lián)邦**授權(quán),專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA 是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專

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