詞條
詞條說(shuō)明
歐盟IVDR大變革:新冠檢測(cè)降級(jí),你的合規(guī)之路穩(wěn)了嗎?
2025 年 3 月,歐盟發(fā)布了 MDCG 2020-16 修訂版 4《IVDR 法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》,這一消息在醫(yī)療器械行業(yè)引起了軒然大波。其中,最引人注目的當(dāng)屬新冠產(chǎn)品的分類調(diào)整。曾經(jīng)被列為高風(fēng)險(xiǎn) D 類的 SARS-CoV-2 及抗體檢測(cè)器械,如今已降級(jí)為 B 類;而 SARS CoV-2 及抗體自測(cè)器械則從 D 類降級(jí)歸為 C 類。這一變化不僅反映了歐盟對(duì)新冠疫情形勢(shì)的重新
醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的規(guī)定與要求有哪些
醫(yī)療器械標(biāo)簽是醫(yī)療器械安全性、有效性和主要技術(shù)特征等信息的重要傳達(dá)方式。然而,很多人往往忽視了醫(yī)療器械標(biāo)簽的規(guī)定。我們將從多個(gè)角度對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽進(jìn)行全面解讀,幫助讀者了解其重要性和規(guī)定。?醫(yī)療器械標(biāo)簽的定義?根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的定義,標(biāo)簽是指直接粘貼或印刷在所有商品容器上的書面、印刷或圖形材料。標(biāo)簽不僅包括在物品運(yùn)輸完成后售出的標(biāo)簽,還包括在州際貿(mào)易中遞交運(yùn)輸時(shí)點(diǎn)的標(biāo)簽
由于歐盟立法要求在**范圍內(nèi)備受推崇,因此在產(chǎn)品成功獲得歐盟合規(guī)性后,其他**市場(chǎng)可能會(huì)要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿(mào)易證書或自由銷售證書,簡(jiǎn)稱CFS或FSC??梢詮臍W盟主管當(dāng)局獲得完全合規(guī)產(chǎn)品的證書,以簡(jiǎn)化進(jìn)入**其他市場(chǎng)的過(guò)程。為了獲得自由銷售證書FSC,產(chǎn)品必須符合適用的歐盟要求(技術(shù)文件/PIF,登記、測(cè)試等)制造商必須指定一個(gè)歐洲授權(quán)代表/歐盟負(fù)責(zé)人確保他們持續(xù)合規(guī)因此,只能由您當(dāng)
出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰(shuí)的姓名和地址?
出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰(shuí)的姓名和地址?制造商的識(shí)別詳細(xì)信息應(yīng)始終顯示在產(chǎn)品本身上,只有當(dāng)由于技術(shù)原因無(wú)法做到這一點(diǎn)時(shí),才允許在 IFU 或包裝上顯示該信息。然而,對(duì)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商、進(jìn)口商等其他詳細(xì)信息的要求較為復(fù)雜。MSR 使用短語(yǔ)“盡管適用的歐盟協(xié)調(diào)立法中規(guī)定了任何義務(wù)……”,因此其要求是對(duì)具體指令的補(bǔ)充,而不是替代它們。因此,顯然,進(jìn)口商有義務(wù)將其名稱和即使還確定了另一個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商,產(chǎn)品上的地
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