詞條
詞條說(shuō)明
我的醫(yī)療設(shè)備需要什么才能獲得 TGA 批準(zhǔn)?
我的醫(yī)療設(shè)備需要什么才能獲得 TGA 批準(zhǔn)?TGA 通過(guò)以下方式監(jiān)管**用品:上市前評(píng)估,上市后監(jiān)測(cè)和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),澳大利亞制造商的許可驗(yàn)證海外制造商是否符合與澳大利亞**相同的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)保護(hù)性安全政策框架,TGA 有義務(wù)保護(hù)您的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。TGA 制定、記錄、實(shí)施和審查適當(dāng)?shù)陌踩胧?,以保護(hù)您的業(yè)務(wù)和產(chǎn)品信息免遭未經(jīng)授權(quán)的使用或意外修改、丟失或發(fā)布。哪些產(chǎn)品在澳大利亞被視為**用品?TGA 將以下產(chǎn)品視
FDA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 QSR820 驗(yàn)廠:審核應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)與實(shí)戰(zhàn)策略
FDA 的質(zhì)量管理體系法規(guī) QSR820(21 CFR Part 820)是醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的 “通行證”,其驗(yàn)廠審核以嚴(yán)格、細(xì)致著稱,涵蓋從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到產(chǎn)品售后的全生命周期。對(duì)于企業(yè)而言,一次成功的 QSR820 驗(yàn)廠不僅是合規(guī)的必要環(huán)節(jié),較是提升質(zhì)量管理水平的契機(jī)。本文結(jié)合實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),從審核**要點(diǎn)、各環(huán)節(jié)應(yīng)對(duì)策略到常見(jiàn)問(wèn)題解決,系統(tǒng)梳理 QSR820 驗(yàn)廠的應(yīng)對(duì)方法,助力企業(yè)從容通過(guò)審核
歐洲市場(chǎng)對(duì)于醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)是一個(gè)較具吸引力的市場(chǎng),但是要想在這個(gè)市場(chǎng)上**成功,就必須獲得歐洲 CE 合規(guī)性。這是一個(gè)非常復(fù)雜的過(guò)程需要專(zhuān)業(yè)的知識(shí)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。如果您正在尋找一個(gè)可靠的合作伙伴來(lái)協(xié)助您的醫(yī)療器械獲得歐洲 CE 合規(guī)性,那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司就是您的可能選擇。我們已經(jīng)協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療器械制造商成功獲得了歐洲 CE 合規(guī)性,并且我們的服務(wù)范圍非常廣泛。我們的服務(wù)包括產(chǎn)品分類(lèi)
巴西ANVISA新規(guī)290/2024合規(guī)指南
要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合ANVISA的新規(guī)定并審批,您需要遵循以下步驟:了解ANVISA的新規(guī)定:首先,您需要熟悉ANVISA發(fā)布的規(guī)范性指令(IN)290/2024,這一指令概述了優(yōu)化的醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程,并明確了適用于III類(lèi)和IV類(lèi)醫(yī)療器械及體外診斷(IVD)產(chǎn)品的簡(jiǎn)化程序。分類(lèi)您的產(chǎn)品:根據(jù)ANVISA的分類(lèi)規(guī)則,確定您的醫(yī)療器械屬于哪一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。這將決定您需要遵循的注冊(cè)流程
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