醫(yī)療器械MHRA注冊(cè)中英代UKRP 的職責(zé)和作用

時(shí)間：2023-12-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪些產(chǎn)品需要做FDA認(rèn)證，哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊(cè)。

  FDA認(rèn)證是指將產(chǎn)品納入FDA認(rèn)證范圍，并需要通過(guò)FDA*組的考核和審查。這個(gè)過(guò)程被稱為FDA認(rèn)證。根據(jù)產(chǎn)品的不同，認(rèn)證過(guò)程可能采用現(xiàn)場(chǎng)審查或非現(xiàn)場(chǎng)審查的方式。舉個(gè)例子，對(duì)于不豁免510K認(rèn)證的II類產(chǎn)品，采用的是非現(xiàn)場(chǎng)審查模式，只需要對(duì)產(chǎn)品的510K技術(shù)報(bào)告進(jìn)行審核。這個(gè)過(guò)程也可以稱為FDA認(rèn)證。而對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)類別的產(chǎn)品，如新藥批準(zhǔn)和Ⅲ類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查并對(duì)技術(shù)報(bào)告進(jìn)行審核。這個(gè)

• 如何順利完成電動(dòng)輪椅FDA 510K認(rèn)證？

  電動(dòng)輪椅是一種重要的輔助性醫(yī)療器械，對(duì)于需要幫助行動(dòng)的人們來(lái)說(shuō)，它是**的。在美國(guó)，電動(dòng)輪椅被歸類為Ⅱ類產(chǎn)品，需要通過(guò)FDA?510(k)認(rèn)證獲得K號(hào)才能上市銷售。電動(dòng)輪椅申請(qǐng)510K認(rèn)證的程序包括哪些呢？01明確制定510(k)申請(qǐng)信息清單在開(kāi)始申請(qǐng)510(k)認(rèn)證之前，首先需要明確制定510(k)申請(qǐng)信息清單。這個(gè)清單包括所有需要的材料和要求，例如圖紙、規(guī)格、原材料、測(cè)試項(xiàng)目和測(cè)

• FDA小企業(yè)認(rèn)證的稅務(wù)事項(xiàng)辦理指引

• FDA 發(fā)布關(guān)于遵守 MOCRA 的指南草案

  美國(guó)食品和藥物管理局發(fā)布了一份指南草案，以協(xié)助公司根據(jù) 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案 (MoCRA) 向 FDA 提交化妝品設(shè)施注冊(cè)和化妝品清單。設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品列名的截止日期是 2023 年 12 月 29 日。 FDA 表示，打算在 2023 年 10 月建立一個(gè)新的電子提交門戶，用于提交注冊(cè)和產(chǎn)品列名信息。自 1938 年《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案》通過(guò)以來(lái)，Mo