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時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)用冰袋在藥監(jiān)局備案教程指南
一、備案準備工作1. 確認產(chǎn)品的分類：醫(yī)用冰袋屬于第一類醫(yī)療器械，因此需要進行備案。2. 準備備案所需材料：備案申請表、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品質量標準、產(chǎn)品照片等。二、備案申請1. 填寫備案申請表：根據(jù)藥監(jiān)局要求，填寫備案申請表，并準確提供產(chǎn)品相關信息。2. 準備產(chǎn)品說明書：詳細描述產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、使用方法、適應癥、禁忌癥、注意事項等內容。3. 準備產(chǎn)品質量標準：提供產(chǎn)品的質量標準，包括材料的選
MDSAP為何成為全球醫(yī)療器械企業(yè)的"黃金通行證"？五國互認體系深度解析
一、MDSAP的爆發(fā)式增長：數(shù)據(jù)背后的趨勢根據(jù)IMDRF最新統(tǒng)計，MDSAP認證企業(yè)數(shù)量從2018年的1,200家激增至2024年的6,800家，年增長率達35%。這一覆蓋美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞的審核體系，已成為醫(yī)療器械企業(yè)**化布局的**戰(zhàn)略工具。二、MDSAP***的六大關鍵原因2.1 一證通五國：成本效益革命傳統(tǒng)模式MDSAP模式節(jié)省效益5次單獨審核1次聯(lián)合審核直接成本降低60
什么是澳洲 TGA 認證？醫(yī)療器械如何獲取 TGA 認證？
一、什么是澳洲 TGA 認證？澳洲 TGA 即澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration），是監(jiān)管所有療效產(chǎn)品的**機構。根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法規(guī)定，所有在澳上市的醫(yī)療用品必須向 TGA 提出注冊或登記申請，獲得注冊登記后才能合法上市。TGA 認證在**上享有很高的聲譽。首先，TGA 認證為產(chǎn)品打開了澳大利亞龐大的醫(yī)療器械市場，獲得該認證意味著產(chǎn)品獲得
歐代的職責主要有哪些
? ? 歐代指European Authorised Representative歐盟授權代表。? ? 歐盟境外的制造商在歐盟投放產(chǎn)品必須指定在歐盟設立的負責人，其職責主要為：? ?* 歐盟負責人代表歐盟以外的制造商與歐盟多國**行事，以執(zhí)行與制造商義務相關的特定事務；? ?*從歐盟境外進口的加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝、