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猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒藥監(jiān)局注冊(cè)流程及要求指南
近期,國內(nèi)猴痘病例多點(diǎn)劇增,猴痘檢測(cè)試劑盒成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)。猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒是屬于高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑類醫(yī)療器械,在中國藥監(jiān)局注冊(cè)是**的步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細(xì)介紹產(chǎn)品分類細(xì)節(jié)、注冊(cè)流程和要求,以幫助您準(zhǔn)確了解并順利完成藥監(jiān)局注冊(cè)。**部分:產(chǎn)品分類細(xì)節(jié)猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒在中國藥監(jiān)局中屬于高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑類醫(yī)療器械。具體的分類細(xì)節(jié)可能需要進(jìn)一步了解該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、用
如何在沙特阿拉伯注冊(cè)醫(yī)療器械?應(yīng)知應(yīng)會(huì)簡(jiǎn)潔版
如果你想在沙特阿拉伯注冊(cè)你的醫(yī)療器械,那么以下事項(xiàng)你需要了解掌握:1. 產(chǎn)品分類:根據(jù)《MDS-REQ 1 醫(yī)療器械上市許可求》和《MDS-G42 醫(yī)療器械分類指南》,你需要確定你的醫(yī)療器械分類為A/B/C/D的哪一類。2. 體系要求:你需要持有ISO 13485證書。在沙特阿拉伯,沒有現(xiàn)場(chǎng)審核,所以你需要準(zhǔn)備好ISO 13485證書。3. 原產(chǎn)國或參考國注冊(cè):在沙特阿拉伯,你不需要進(jìn)行原產(chǎn)國或參
自由銷售證書(CFS)是一種證明文件,表明醫(yī)療器械等商品合法銷售或分銷,且符合出口條件。對(duì)于帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械,CFS證明該器械符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。以下是關(guān)于CFS的詳細(xì)信息:誰可以申請(qǐng)自由銷售證書?- 歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) (EEA):制造商在其企業(yè)注冊(cè)所在的國家/地區(qū)申請(qǐng)CFS。如果制造商不位于EEA,則其歐洲授權(quán)代表 (EC REP)將代表其申請(qǐng)CFS。- 英國:必須由國內(nèi)制造商或(如果制造
醫(yī)療器械歐洲授權(quán)代表所需的職業(yè)素養(yǎng)
在將醫(yī)療器械出口到歐洲市場(chǎng)時(shí),選擇一個(gè)可靠的歐洲授權(quán)代表是非常重要的。角宿團(tuán)隊(duì)作為您的EC代表,具備以下優(yōu)勢(shì)和能力,確保您的醫(yī)療器械順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)并符合相關(guān)法規(guī)要求:1. 專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn):角宿團(tuán)隊(duì)擁有多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn),并且由熟悉歐洲醫(yī)療器械市場(chǎng)復(fù)雜性的監(jiān)管*組成。我們深入了解EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746的復(fù)雜性,并能夠代表您應(yīng)對(duì)監(jiān)管環(huán)境。2. 無縫市場(chǎng)準(zhǔn)入:與角宿合
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