歐盟 MDR 清單是什么？包括哪些內容？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異
醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是醫(yī)療器械在其整個生命周期中的身份標識，由器械識別碼（UDI-DI）和生產識別碼（UDI-PI）組成。UDI-DI是醫(yī)療器械在供應鏈中的唯一身份標識，類似于產品的關鍵字，可用于查詢該產品的基本信息。UDI-PI是醫(yī)療器械的動態(tài)附加信息，包括序列號、批號、生產日期和有效期等。UDI-PI與UDI-DI聯合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產品。Basic UDI-DI是醫(yī)療器械類
申請醫(yī)療設備CE標志需要遵循哪些法規(guī)？
了解醫(yī)療器械涉及的法規(guī)和標準至關重要。角宿團隊將解析您需要了解的最重要的**標準和法規(guī)，以便較好地了解 CE 標記過程的工作原理。法規(guī) (EU) 2017/745法規(guī)EU 2017/745，也稱為醫(yī)療器械法規(guī)或MDR，是完全取代以前的醫(yī)療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMD) 的現行法規(guī)。該條例描述了所有強制性程序、過渡安排和解釋。如果您是醫(yī)療器械制造商，請始終參考本法規(guī)以獲
什么是 21 CFR 第 820 部分？如何完成？
這一部分的全稱是《美國聯邦法規(guī)* 21 卷 * 820 部分》，也被稱為醫(yī)療器械質量管理體系規(guī)定（Current Good Manufacturing Practice，簡稱CGMP）。它對制造商提出了一系列要求，涵蓋了從設計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝到維修務等整個生產過程。根據這一法規(guī)，醫(yī)療器械制造商必須建立完善的質量管理體系，確保產品的安全性、有效性和合規(guī)性。這包括制定和執(zhí)行質量計劃、進行
合格評定&上市前評審
制造商只能在滿足所有適用要求的情況下才能將產品投放到歐盟市場。合格評定程序是在產品可以出售之前進行的。歐盟**的主要目標是幫助確保不安全或不合規(guī)的產品不會進入歐盟市場。合格評定的具體內容：1.?產品在投放市場之前要進行合格性評估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測試，檢查和認證4.?適用產品法規(guī)中規(guī)定了每種產品的程序相對于合格評定，上市前評審要求較為