歐盟 MDR 清單是什么？包括哪些內(nèi)容？

時間：2024-01-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：116

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 申請自由銷售證明需要準(zhǔn)備的文件資料

  自由銷售證明是一種由制造商或歐盟代表在其注冊營業(yè)地所在的成員國簽發(fā)的證明文件，用于證明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，可以自由銷售于歐盟市場。自由銷售證明不能簽發(fā)給其他的經(jīng)濟運營商比如系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)者、或進口商或分銷商等。申請自由銷售證明所需要的文件因成員國而異，但一般包括以下內(nèi)容：1.申請表：申請表是申請自由銷售證明的*文件，需要填寫相關(guān)的企業(yè)信息和產(chǎn)品信息等。2.符合性聲明副本：符合性聲明是

• 醫(yī)用拐杖需要在藥監(jiān)局注冊備案嗎？

  醫(yī)用拐杖是一種常見的輔助行走器械，在中國藥監(jiān)局的分類中通常屬于第一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第一類醫(yī)療器械是指對人體使用的低風(fēng)險醫(yī)療器械，其設(shè)計和功能相對簡單，并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗和科學(xué)依據(jù)來保證其安全和有效。醫(yī)用拐杖作為一種輔助行走的器械，其設(shè)計和使用相對簡單，不會對人體產(chǎn)生較大的風(fēng)險。因此，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)用拐杖通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。在中國，第一類醫(yī)療器械*進行預(yù)先市場批準(zhǔn)

• 醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)

  **醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇 (IMDRF)外部鏈接免責(zé)聲明認(rèn)識到對醫(yī)療器械制造進行審計和監(jiān)控的**方法可以在**范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督。在 2012 年于新加坡舉行的**會議上，IMDRF 確定了一個工作組來制定具體文件，以推進醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)。醫(yī)療器械單一審核計劃允許 MDSAP 認(rèn)可的審核組織對滿足參與該計劃的監(jiān)管機構(gòu)相關(guān)要求的醫(yī)療器械制造商進行單一監(jiān)管審核。參與 MDSA

• FDA關(guān)于生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)的最新要求

  2023年9月8日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G，對與完