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醫(yī)療器械注冊人制度MAH是什么?實施后對醫(yī)療器械企業(yè)有什么影響?


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    詞條說明

  • FDA如何監(jiān)管食品添加劑?

    美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對食品添加劑的監(jiān)管非常嚴格,確保食品的安全性和合規(guī)性。FDA將食品添加劑分為三類:直接食品添加劑、次級直接食品添加劑和間接食品添加劑。間接食品添加劑通常指的是在食品生產、包裝、儲存等過程中使用的材料中的組分,這些物質本身并不在食品中產生技術效果,但可能通過遷移成為食品的一部分 。FDA對食品添加劑的監(jiān)管始于1906年的《食品和藥品法案》,并在1938年的《聯(lián)邦食品、

  • 歐盟MDR/IVDR關于醫(yī)療器械的保質期、有效期、預期壽命、使用壽命

    醫(yī)療器械的保質期、有效期和預期壽命是醫(yī)療設備行業(yè)中的重要概念。然而,歐盟MDR/IVDR并沒有明確定義這些術語,因此可能會導致不同廠商對這些概念的理解存在差異。在此,我們將對這些術語進行一些解讀。?保質期(shelf life)保質期是指設備在制造日期和**使用之間已知可以安全使用的時間。通常,它適用具有某些特性的設備,這些特性可能會在等待**使用時降級。例如,液體產品或包裝材料中的某些

  • 新西蘭Medsafe醫(yī)療器械注冊流程解析

    新西蘭Medsafe(Medicines and Medical Devices Safety Authority,又稱藥品和醫(yī)療器械安全管理局)是新西蘭**負責監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產品的機構。如果您有意向在新西蘭注冊醫(yī)療器械,以下是詳細的注冊流程步驟:?第一步:編制申請在申請注冊之前,您需要準備所有必要的申請材料,包括申請表格、生產和質量控制信息、臨床試驗結果(如果適用)

  • 澳大利亞化妝品注冊準備材料及流程

    澳大利亞化妝品注冊流程是需要多方面準備的過程。在申請前的準備階段,一般需要準備以下材料和信息:1. 產品名稱和預期用途(英文):需要提供產品的英文名稱和預期用途的描述。2. 產品成分、濃度和相關的CAS號列表:需要詳細列出產品中的成分,包括濃度和相應的CAS號。3. 化學品的MSDS(材料安全數(shù)據(jù)表):需要提供產品中化學品的MSDS,以便評估其安全性。4. GMP認證:需要提供制造商的GMP(良好

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