體外診斷器械注冊IVDR CE時技術(shù)文檔提交注意事項

時間：2024-01-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：115

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• 按摩椅CE認證申請流程及要求指南

  歡迎您閱讀本篇按摩椅CE認證申請的指南。本文將為您詳細介紹按摩椅CE認證的流程和要求，幫助您準確確認分類并成功申請CE認證。一、背景介紹按摩椅作為醫(yī)療器械，根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（MDR）的分類，通常被歸類為IIa類或IIb類醫(yī)療器械。具體的分類依賴于按摩椅的設(shè)計、使用目的和風(fēng)險等因素。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供專業(yè)的幫助，確保按摩椅準確確認分類并成功按要求申請CE認證。二、申請流程1.

• 避免澳大利亞TGA認證申請失敗的竅門

  第一步：了解TGA認證要求在開始申請之前，您必須詳細了解TGA認證的要求和標準。閱讀相關(guān)的法規(guī)和指南文件，確保您對認證流程、文件提交要求和審核標準有清晰的認識。同時，了解您的產(chǎn)品所屬的分類和適用的認證路徑。第二步：準備完整的申請材料準備完整和準確的申請材料是成功通過TGA認證的關(guān)鍵。確保您的申請材料包括所有必需的文件，如產(chǎn)品說明書、成分列表、工藝流程、質(zhì)量控制文件等。確保所有文件都是最新的，并按照

• 醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南

  國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心2023年6月14日發(fā)布《醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南（試行）》。一、目的為貫徹落實國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類管理工作的有關(guān)要求，指導(dǎo)醫(yī)療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）等相關(guān)規(guī)定，編制本填報指南。二、適用范圍適用于境內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品

• FDA小企業(yè)資質(zhì)的審核周期及時效詳解

  小型企業(yè)認證申請的審核周期是多久？FDA 將在收到后 60 個日歷日內(nèi)完成對小企業(yè)認證請求的審查。完成審查后，F(xiàn)DA將向企業(yè)發(fā)送一封信函，表明該企業(yè)是否符合小型企業(yè)的資格。我什么時候可以提交我的 MDUFA 小型企業(yè)認證？小企業(yè)認證在一個財政年度授予，并在該財政年度結(jié)束時到期。希望申請任何適用的用戶費用減免的贊助商必須在他們計劃提交需要用戶費用的醫(yī)療設(shè)備申請的每個財政年度申請并獲得小型企業(yè)認證。一