體外診斷器械注冊IVDR CE時技術文檔提交注意事項

時間：2024-01-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：113

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• 詞條

  詞條說明

• 誰需要提交510(k)？

  FD&C法案和510(k)法規(guī)(21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反，他們指定了哪些行動，例如將設備引入美國市場，需要提交 510(k)。以下四類當事人必須向 FDA 提交 510(k)：1.?國內制造商將設備引入美國市場如果成品設備制造商根據自己的規(guī)格制造設備并在美國銷售，則必須提交510(k)向最終用戶出售的成品設備的附件也被視為成品設備。但是，設備組

• 醫(yī)療器械GMP認證

  GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標準”，是一種特別注重在生產過程中實施保證產 品標準 質量安全的管理制度。2009年12月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(試行)》和《醫(yī)療器械產品質量管理規(guī)范檢驗管理辦法(試行)》，自2011年

• 家用美容儀器進行CE認證好還是FDA認證好

  一、CE認證與FDA認證的定義和背景CE認證是歐盟對產品進行安全和質量標準認證的一種制度。它是一種自我聲明制度，即制造商自行聲明產品符合歐盟的相關安全和質量標準。而FDA認證則是美國食品藥品監(jiān)督管理局對產品進行安全和有效性評估的認證制度。這兩種認證都是為了保證產品的安全性和可靠性，但在具體的認證標準和程序上存在一些差別。二、CE認證與FDA認證的認證標準和程序CE認證的標準主要包括產品的安全性、電

• 510(k)申請被拒？別慌，這些細節(jié)和秘訣請查收！

  510 (k) 申請：醫(yī)療器械進入美國市場的 “入場券”在美國，醫(yī)療器械想要合法上市，510 (k) 認證是較為關鍵的一環(huán)。它就像是一把 “鑰匙”，打開了美國這個龐大醫(yī)療器械市場的大門。510 (k) 認證，全稱為 510 (k) 預市場通知，由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負責執(zhí)行 ，旨在確保新醫(yī)療器械在安全性和有效性方面，與市場上已批準的設備相當。美國作為**最大的醫(yī)療器械消費市場，有著巨大