歐盟、美國法規(guī)要求關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的相同與不同之處？

時(shí)間：2024-01-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：123

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  詞條說明

• 歐盟法規(guī)下的公告機(jī)構(gòu)NB職責(zé)、作用是什么

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)于醫(yī)療器械的安全性、有效性、合規(guī)性等方面提出了嚴(yán)格的要求，為了確保醫(yī)療器械能夠符這些要求，需要進(jìn)行第三方符合性評(píng)估。而這種評(píng)估由公告機(jī)構(gòu)來完成，也就是我們通常所說的Notified Body（簡(jiǎn)稱NB）。?作為公告機(jī)構(gòu)，NB的職責(zé)主要是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行符合性評(píng)估，以確保產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的要求。這個(gè)評(píng)估過程包括申請(qǐng)、審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查、出具報(bào)告等步驟，其中審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查

• 射頻美容儀納入醫(yī)療器械管理有哪些要求變化

  2022年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年*30號(hào)），對(duì)27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，其中調(diào)整了09-07-02射頻（非消融）**設(shè)備的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途內(nèi)容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理，企業(yè)在生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售射頻美容儀前需按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)

• 歐盟新版制造商事故報(bào)告表已發(fā)布

  以下是關(guān)于歐盟新版制造商事故報(bào)告（MIR）表格7.3.1的深度解析及合規(guī)應(yīng)對(duì)建議：一、新版MIR表格**變化解析1. 新增關(guān)鍵字段（直接影響報(bào)告邏輯）章節(jié)變更內(nèi)容合規(guī)影響1.2新增“制造商獲知需報(bào)告日期”（Manufacturer awareness date of reportability）需建立內(nèi)部流程明確：- 事故發(fā)現(xiàn)時(shí)間 → 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)間 → 報(bào)告判定時(shí)間的記錄鏈條- 避免因時(shí)間差導(dǎo)致逾

• FDA注冊(cè)的這些認(rèn)知誤區(qū)，您有哪幾項(xiàng)

  FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的注冊(cè)程序?qū)τ谙ＭM(jìn)入美國市場(chǎng)的企業(yè)來說是一個(gè)重要的步驟。然而，關(guān)于FDA注冊(cè)存在一些常見誤區(qū)，下面我們將對(duì)這些誤區(qū)進(jìn)行解讀和澄清。誤區(qū)一：FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，采用的是誠信宣告模式有人認(rèn)為FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證是相似的，都是通過產(chǎn)品檢測(cè)和報(bào)告證書來完成的。實(shí)際上，F(xiàn)DA注冊(cè)采用的是誠信宣告模式，即企業(yè)對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站進(jìn)行注