詞條
詞條說(shuō)明
可植入牙科螺釘套件,作為現(xiàn)代口腔醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的關(guān)鍵醫(yī)療器械,在解決各類牙齒問(wèn)題中發(fā)揮著不可或缺的作用。從定義上講,它是一組包含多種組件、專門(mén)設(shè)計(jì)用于植入口腔頜骨內(nèi),以實(shí)現(xiàn)牙齒修復(fù)、正畸**等功能的精密器械。在牙齒修復(fù)方面,當(dāng)患者因外傷、齲齒、牙周病等原因?qū)е卵例X缺失時(shí),可植入牙科螺釘套件中的種植體,就如同人工牙根一般,被植入牙槽骨內(nèi)。經(jīng)過(guò)一段時(shí)間,種植體與周圍骨組織發(fā)生骨整合,形成穩(wěn)固的連接,為后續(xù)安
什么是實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)?什么是pRCT?
1. 實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(pRCT)的定義與**特征1.1 基本概念實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(Pragmatic Randomized Controlled Trial, pRCT)是一種臨床研究方法,旨在評(píng)估醫(yī)療干預(yù)措施在真實(shí)臨床環(huán)境中的實(shí)際效果,而非理想條件下的理論效能。與傳統(tǒng)RCT相比,pRCT較關(guān)注"在現(xiàn)實(shí)世界中是否有效"。1.2 關(guān)鍵特征(PRECIS-2框架)維度解釋性RCT實(shí)效性RCT(p
Executive summary(option)?摘要(選項(xiàng))Declaration of conformity?符合性聲明Device description?器械描述Technical specification技術(shù)規(guī)范Previous and similar generation以前的或類似器械的引用Labels and IFI(Instruction for
醫(yī)療器械的三大記錄文件之一DHR(器械歷史記錄)重要作用
器械歷史記錄 (DHR) 是醫(yī)療設(shè)備制造和跟蹤的重要文檔,包含與設(shè)備制造和跟蹤相關(guān)的所有信息。美國(guó)食和藥物管理局 (US FDA) 21 CFR * 820 部分要求制造商為每個(gè)批次、單位或批次維護(hù) DHR。DHR 有助于證明醫(yī)療設(shè)備是根據(jù)設(shè)備主文件 (DMF)制造的。 DHR 的關(guān)鍵組件使制造商和審核員能夠有效地查明重大設(shè)備偏差。此外,在 DHR 的幫助下,制造商可以追蹤醫(yī)療器械整生命周期中任何
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