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ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)對于不合格品控制有哪些具體的規(guī)定和建議?
ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械制造商提供了一套全面的質(zhì)量管理和法規(guī)合規(guī)框架。以下是ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于不合格品控制的具體規(guī)定和建議:1. 總則- 不合格品控制程序:組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制,以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)建立并形成文件的程序,規(guī)定不合格品控制以及與不合格品識別、記錄、隔離、評價和處置有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限。2. 不合格品的識別和隔離- 識別和記錄:組織應(yīng)
角宿團(tuán)隊助力深圳高企****處方助聽器K號!在近日的FDA 510(k) Submission程序中,深圳一家高企成功**了處方助聽器510 K號,這一里程碑的背后離不開角宿團(tuán)隊的助力。在醫(yī)療器械行業(yè)中,OTC(非處方)和RX(處方)是兩個重要的概念。OTC指的是非處方醫(yī)療器械,用戶可以直接購買和使用,*醫(yī)生處方。而RX指的是處方醫(yī)療器械,必須經(jīng)過醫(yī)生的評估和開具處方后才能購買和使用。OTC醫(yī)療
如何查詢歐洲自由銷售證書CFS的真?zhèn)魏陀行顟B(tài)?
要查詢歐洲自由銷售證書(CFS)的真?zhèn)魏陀行顟B(tài),可以遵循以下步驟進(jìn)行:一、官方網(wǎng)站驗證訪問相關(guān)國家官方網(wǎng)站的驗證工具。許多國家的**部門都提供了在線驗證工具,用于驗證證書是否為原件。在官方網(wǎng)站上輸入CFS證書的相關(guān)信息,如證書編號、制造商信息等,進(jìn)行驗證。二、法律認(rèn)證確認(rèn)CFS證書上提及的認(rèn)證機(jī)構(gòu)是否合法。可以通過相關(guān)機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站驗證其認(rèn)證信息。如果CFS證書需要通過外交部、商會和/或大**的
01 不注冊歐代有什么影響?1)無法正常清關(guān),在歐盟海關(guān)可能被扣壓禁止在歐盟地區(qū)銷售;2)沒有歐代跨境平臺無法上傳產(chǎn)品,如被平臺查出歐代不合規(guī),將面臨下架、停售、店鋪關(guān)閉等嚴(yán)重后果;3)?如果產(chǎn)品沒有歐代信息,屬于非法銷售,一旦被查到將被追究法律責(zé)任。02 歐代適用于哪些國家?每個站點都需要一個嗎?歐代適用于歐盟及EEA(歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)),在歐盟境內(nèi)是通用的,一般一個公司主體注冊一個,可是同
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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