簽署DoC意味著什么？

時(shí)間：2022-05-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：268

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)MHRA注冊(cè)要求，制造商變更通知內(nèi)容

  作為英國(guó)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)，藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行一系列法規(guī)來(lái)確保醫(yī)療器械的安全和有效性。本文將介紹英國(guó)醫(yī)療器械分類及相關(guān)法規(guī)，以幫助制造商和供應(yīng)商了解他們的責(zé)任和要求。?醫(yī)療器械分類英國(guó)使用與歐盟相同的基于風(fēng)險(xiǎn)的分類系統(tǒng)。在英國(guó)，設(shè)備分為以下幾類：I，IIa，IIb和III。I類醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)最低，而III類設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)最高。制造商應(yīng)根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等

• 歐盟eIFU法規(guī)重磅更新，中國(guó)企業(yè)出海需警惕！

  新規(guī)發(fā)布，震動(dòng)行業(yè)2025 年 6 月 26 日，歐盟發(fā)布了關(guān)于 eIFU（電子使用說(shuō)明書(shū)）的最終定稿法規(guī)，隨著數(shù)字化進(jìn)程的加速，醫(yī)療器械的使用場(chǎng)景和用戶需求不斷變化，歐盟旨在通過(guò)這一法規(guī)進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)，**用戶安全，同時(shí)也對(duì)行業(yè)的發(fā)展方向產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。對(duì)于中國(guó)出口歐盟的企業(yè)而言，這較是一個(gè)需要高度重視的信號(hào)，因?yàn)樗鼘⒅苯幼饔糜谄髽I(yè)的產(chǎn)品策略和市場(chǎng)布局。新舊對(duì)比，范圍擴(kuò)容（一）舊規(guī)局限在此次新規(guī)發(fā)

• 關(guān)于醫(yī)療器械的一些常見(jiàn)問(wèn)題，你都知道嗎

  1、新研制的醫(yī)療器械如何確定產(chǎn)品管理類別？答：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》*六十四條：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。2、醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）**注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交哪些資料？答：請(qǐng)參照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文

• 以FDA為例總結(jié)注冊(cè)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)

  注冊(cè)、認(rèn)證是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)離不開(kāi)的步驟，角宿就以大家熟悉的FDA注冊(cè)為例給大家總結(jié)一些重要的經(jīng)驗(yàn)：不要過(guò)分依賴游戲規(guī)則：公司與 FDA 之間的關(guān)系就像撲克游戲；即使理解規(guī)則，也不代表您能順利贏得FDA的通過(guò)和認(rèn)可。監(jiān)管注冊(cè)戰(zhàn)略一定要長(zhǎng)遠(yuǎn)：初創(chuàng)公司和新公司常犯不考慮**監(jiān)管戰(zhàn)略的錯(cuò)誤；從公司成立一開(kāi)始，就應(yīng)該考慮滿足不同場(chǎng)所的需求，而不是等客戶需要了才想辦法去滿足。從一開(kāi)始就考慮監(jiān)管：考慮產(chǎn)品開(kāi)發(fā)生命