醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，藥監(jiān)部門對受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些重點檢查內(nèi)容

時間：2024-04-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

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  詞條說明

• 什么是FDA 483表格？如何應(yīng)對和處理FDA 483表格？

  什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結(jié)束時會交給被檢驗公司。隨后被檢查公司必須及時（通常為15個工作日）回應(yīng)該483表格，并確定糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施也應(yīng)當有時限要求。如果483表格回復(fù)不充分，F(xiàn)DA隨后會發(fā)出警告信。簡而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對醫(yī)療器械企業(yè)進行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場觀察報告。

• 氧氣面罩怎么注冊？藥監(jiān)局有哪些要求？

  氧氣面罩在藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險程度的醫(yī)療器械。氧氣面罩是一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，用于給患者提供氧氣或其他氣體的輸送。它被歸類為二類醫(yī)療器械，因為其使用涉及對患者的呼吸系統(tǒng)的干預(yù)，具有一定的風(fēng)險和復(fù)雜性。根據(jù)中國的法規(guī)和標準，二類醫(yī)療器械需要進行備案或者注冊，并需要符合相應(yīng)的技術(shù)

• 關(guān)于FDA化妝品強制性注冊一些重要的事情（必知）

  VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)* 201(i) 條定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)；21 USC 321(i)。藥品須遵守不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據(jù)所提出的說法，某些化妝品也可能是藥物。如果化妝品同時也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。有關(guān)這些類型產(chǎn)品的更多信息可在FDA 網(wǎng)站的其他地方找

• N95呼吸器和外科口罩需要FDA 510(K)嗎？

  N95呼吸器和外科口罩是目前應(yīng)對疫情最常用的防護用品之一。然而，這些產(chǎn)品的監(jiān)管標準和上市規(guī)定卻是常常人感到困惑。本文將會詳細介紹N95呼吸器和外科口罩的監(jiān)管標準和上市規(guī)定，幫助您較好地了解這些產(chǎn)品。?N95呼吸器的監(jiān)管標準和上市規(guī)定N95呼吸器是面罩防護裝置，用保護佩戴者免受空氣中有害顆粒的侵害。這些呼吸器受到美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）下屬的國家職業(yè)與健康研究所（NIOSH）監(jiān)管。