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醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí),藥監(jiān)部門(mén)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些重點(diǎn)檢查內(nèi)容


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 澳大利亞TGA對(duì)體外診斷(IVD)的分類(lèi)

    IVD 醫(yī)療器械在2002 年**用品(醫(yī)療器械)條例中定義。通常,IVD 醫(yī)療設(shè)備是用于對(duì)人體樣本進(jìn)行檢測(cè)的病理學(xué)檢測(cè)(和相關(guān)儀器),其結(jié)果旨在幫助臨床診斷或做出有關(guān)臨床管理的決策。IVD 醫(yī)療設(shè)備也可以供衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員在護(hù)理點(diǎn)使用或供非專(zhuān)業(yè)人士使用以進(jìn)行自我測(cè)試。IVD醫(yī)療器械的分類(lèi),基于其預(yù)期用途以及不正確結(jié)果可能引起的公共健康風(fēng)險(xiǎn)或個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)。錯(cuò)誤結(jié)果帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)越高,分類(lèi)就越高。分類(lèi)如下:

  • 加拿大 MDEL 認(rèn)證是什么?

    一、加拿大 MDEL 認(rèn)證是什么加拿大 MDEL(Medical Device Establishment License)是由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的一種許可證。它涵蓋各種醫(yī)療器械,包括診斷設(shè)備、**設(shè)備、監(jiān)測(cè)設(shè)備等。所有類(lèi)別的醫(yī)療器械進(jìn)口商和經(jīng)銷(xiāo)商,以及境外 I 類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)商均需要申請(qǐng)此許可證。MDEL 的主要目的是確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和進(jìn)口符合加拿大的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),以**患者的安全和產(chǎn)品的質(zhì)量

  • ISO9001認(rèn)證審核前準(zhǔn)備哪些資料?

    ISO9001質(zhì)量管理體系審核時(shí),需要準(zhǔn)備哪些資料,是讓很多企業(yè)頭疼的地方。下面,我們就來(lái)列舉說(shuō)明一下,在做ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核時(shí)都需要準(zhǔn)備哪些資料,以供大家參考,企業(yè)可以根據(jù)自己公司的實(shí)際情況再加以調(diào)整。一、文件和記錄的管理:1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單;2. 外來(lái)文件(質(zhì)量管理方面、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、資料等)清單特別是國(guó)家強(qiáng)制性的法律法規(guī)的文

  • FDA對(duì)顏色添加劑的審查和批次認(rèn)證要求

    在食品、醫(yī)療器械、藥物和化妝品的生產(chǎn)過(guò)程中,色素添加劑扮演著重要的角色。然而,為了確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性,這些添加劑需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審查和認(rèn)證。這就是為什么我們的團(tuán)隊(duì)擁有專(zhuān)業(yè)的監(jiān)管*,幫助您了解并遵守FDA的廣泛的色素添加劑法規(guī)。在FDA的監(jiān)管下,一些顏色添加劑已經(jīng)得到了普遍的批準(zhǔn),可以廣泛應(yīng)用于各種產(chǎn)品中。然而,還有一些顏色添加劑只有在特定的用途下才能被批準(zhǔn)使用,或者需要通過(guò)“批量認(rèn)證”才能添

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