MDSAP值得做嗎？

時(shí)間：2024-06-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 出口歐盟醫(yī)療器械制造商的一般義務(wù)

  設(shè)備投放歐盟市場(chǎng)或投入使用時(shí)，制造商應(yīng)確保其設(shè)計(jì)和制造符合歐盟法規(guī)的要求。出口歐盟醫(yī)療器械制造商的義務(wù)包括如下內(nèi)容：1.制造商應(yīng)建立、記錄、實(shí)施和維護(hù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。2.制造商應(yīng)按照要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，包括 PMCF。3.非定制器械的制造商應(yīng)制定并較新這些器械的技術(shù)文件。技術(shù)文件應(yīng)允許評(píng)估設(shè)備是否符合本法規(guī)的要求。4.定制器械的制造商應(yīng)按照規(guī)定起草、較新和保存可供主管當(dāng)局使用的文件。5.起草歐

• 醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊(cè)周期和它的有效期

  認(rèn)證Certification的定義：由獨(dú)立機(jī)構(gòu)（通常成為認(rèn)證機(jī)構(gòu)）提供的書面*（證書），證明所涉及的產(chǎn)品，服務(wù)或系統(tǒng)符合特定要求。故在獲得醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書時(shí)需要一定周期，且獲得證書后，證書也是有有效期的。醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊(cè)周期：1.?獲得質(zhì)量認(rèn)證證書所需周期一般為3-4個(gè)月（與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān)，不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要的時(shí)間不同）。2.?***，TUV等認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核周期較

• 醫(yī)療器械制造商在進(jìn)行產(chǎn)品CE認(rèn)證過(guò)程中必不可少會(huì)涉及的幾個(gè)注冊(cè)主體

  CE認(rèn)證是醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)上銷售的必要條件。對(duì)于醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，完成CE認(rèn)證需要涉及到歐盟代表、公告機(jī)構(gòu)、咨詢公司和測(cè)試機(jī)構(gòu)等多個(gè)主體。下面將逐一介紹這些環(huán)節(jié)的作用和必要性。?歐盟代表（EU REP），是指在歐洲市場(chǎng)上代表醫(yī)療器械制造商的公司。由于英國(guó)已經(jīng)脫歐，進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)需要專門的英代。中國(guó)公司無(wú)法擔(dān)任歐代，因此必須確保與簽訂歐代協(xié)議的是歐盟公司。擁有ISO13485質(zhì)量體系的歐

• FDA 二類醫(yī)療器械的定義與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，主要目的是確保這些設(shè)備在上市前和上市后都符合安全、有效和合規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)，以保護(hù)公眾健康 。通過(guò)分類，F(xiàn)DA 能夠識(shí)別醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)水平，這種評(píng)估基于設(shè)備的使用方式、用途、以及可能對(duì)患者造成的傷害程度。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA 將醫(yī)療器械分為三類，分別是 Ⅰ 類（Class I）、Ⅱ 類（Class II）和 Ⅲ 類（Class III），風(fēng)