一次性遮光輸液器的NMPA注冊(cè)

時(shí)間：2023-12-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：114

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• 詞條

  詞條說明

• II類醫(yī)療器械在歐盟如何進(jìn)行CE認(rèn)證？

  II類醫(yī)療器械在歐盟進(jìn)行CE認(rèn)證時(shí)，需要遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》(Medical Device Regulation, MDR)的要求。II類醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)一步細(xì)分為IIa類和IIb類，它們各自有不同的合規(guī)評(píng)估途徑。以下是對(duì)II類醫(yī)療器械CE認(rèn)證的概述：### IIa類醫(yī)療器械：- **風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)**：中等風(fēng)險(xiǎn)。- **合規(guī)評(píng)估**：可能需要公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）的參與。- **

• CE認(rèn)證究竟是什么？到底要怎么做？

  CE 認(rèn)證，即 “Conformité Européene” 的縮寫，意為 “歐洲合格”，是構(gòu)成歐洲指令**的 “主要要求”，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照 。在歐盟市場(chǎng)，“CE” 標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼 “CE” 標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本安全要求，這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品

• GMDN代碼：醫(yī)療器械行業(yè)的分類之道

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，分類是至關(guān)重要的。而GMDN代碼作為**醫(yī)療器械代碼的縮寫，成為了確定產(chǎn)品分類的重要依據(jù)。本文將深入探討GMDN代碼的意義，以及它在MHRA注冊(cè)過程中的必要性。?**部分：GMDN代碼的背景和含義醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展*，產(chǎn)品種類繁多。為了實(shí)現(xiàn)**范圍內(nèi)的統(tǒng)一命名和分類，GMDN代碼應(yīng)運(yùn)而生。GMDN代碼由5位數(shù)字組成，準(zhǔn)確**識(shí)了每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特征和用途。它不僅簡(jiǎn)化

• 醫(yī)用口罩怎樣申請(qǐng)澳大利亞TGA認(rèn)證？

  想要向澳大利亞市場(chǎng)出口醫(yī)用口罩（這里的口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義），首先需要先申請(qǐng)將產(chǎn)品納入ARTG。作為負(fù)責(zé)進(jìn)口供應(yīng)口罩的法人實(shí)體，必須確保所供應(yīng)的產(chǎn)品滿足相關(guān)的監(jiān)管要求，您的產(chǎn)品申請(qǐng)ARTG的所有程序都受到TGA的審查，并且需要提供以下信息跟文件：制造商符合性聲明；制造商用于說明口罩或者呼吸器預(yù)期用途的技術(shù)文件或規(guī)范的副本；產(chǎn)品符合制造標(biāo)準(zhǔn)(或澳大利亞標(biāo)準(zhǔn))的詳細(xì)資料，以及符合這些標(biāo)準(zhǔn)的