新法規(guī)執(zhí)行后FDA對(duì)化妝品的要求

時(shí)間：2023-05-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：99

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• 詞條

  詞條說明

• 臭氧治療儀的注冊(cè)流程與要求

  一、注冊(cè)流程1. 準(zhǔn)備材料：根據(jù)藥監(jiān)局要求，準(zhǔn)備好產(chǎn)品的相關(guān)資料，包括但不限于產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等。2. 藥監(jiān)局咨詢：咨詢上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，了解具體的注冊(cè)流程和要求，以確保您能夠順利完成注冊(cè)。3. 申請(qǐng)注冊(cè)：根據(jù)藥監(jiān)局的要求，填寫注冊(cè)申請(qǐng)表格，提交相關(guān)材料并支付注冊(cè)費(fèi)用。4. 審核評(píng)估：藥監(jiān)局將對(duì)您的申請(qǐng)進(jìn)行審核評(píng)估，包括技術(shù)評(píng)估、質(zhì)量評(píng)估等。在此過程

• 順利完成醫(yī)療器械CE標(biāo)志申請(qǐng)流程的步驟

  醫(yī)療器械CE標(biāo)志流程的步驟：第一步：檢查分類規(guī)則制造商必須仔細(xì)檢查醫(yī)療器械分類規(guī)則，以確定其正確的風(fēng)險(xiǎn)類別。這將有助于確定適用的法規(guī)和要求。第二步：執(zhí)行監(jiān)管GAP分析制造商需要進(jìn)行監(jiān)管GAP分析，以確定所有適用的要求、義務(wù)、技術(shù)文件內(nèi)容和合規(guī)程序。這將幫助制造商了解他們需要滿足哪些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第三步：建立技術(shù)文件制造商需要建立適當(dāng)?shù)募夹g(shù)文件，也稱為“技術(shù)文件”。該文件應(yīng)包含關(guān)于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、性能、

• 2025 年上半年度加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管大事記?

  在**醫(yī)療器械監(jiān)管格局中，加拿大衛(wèi)生部的一舉一動(dòng)都深刻影響著行業(yè)走向。2025 年上半年，加拿大醫(yī)療器械法規(guī)領(lǐng)域發(fā)生了諸多值得關(guān)注的事件，無論是對(duì)本土企業(yè)，還是有意進(jìn)入加拿大市場(chǎng)的**醫(yī)療器械制造商而言，這些動(dòng)態(tài)都至關(guān)重要。法規(guī)指南較新，優(yōu)化申請(qǐng)流程醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)指南草案調(diào)整當(dāng)?shù)貢r(shí)間 2025 年 2 月 20 日，加拿大衛(wèi)生部對(duì)《醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)管理指南（草案）》進(jìn)行了較新。加拿大醫(yī)療器械

• 醫(yī)療器械完成藥監(jiān)局注冊(cè)后注冊(cè)號(hào)的適用范圍詳解

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司憑借其專業(yè)的服務(wù)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，成功為眾多不同類別的醫(yī)療器械完成注冊(cè)。這一舉措不僅為企業(yè)提供了較便捷的注冊(cè)過程，還有效降低了成本和時(shí)間，為行業(yè)發(fā)展注入了新的活力。以二類為例，根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定，二類醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)可以用于同一系列的產(chǎn)品，而不是單個(gè)產(chǎn)品。所謂的同一系列，是指具有相同或類似的結(jié)構(gòu)、功能、性能、適用范圍和預(yù)期用途的醫(yī)療器械。因此，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公