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詞條說明
FDA新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南》發(fā)布,醫(yī)療器械行業(yè)如何應(yīng)對?
面對日益嚴(yán)峻的網(wǎng)絡(luò)安全形勢,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于 2025 年 6 月 27 日在其官方網(wǎng)站發(fā)布了新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南》。它取代了 2023 年 9 月 27 日發(fā)布的最終指南,自 2014 年起,F(xiàn)DA 已多次較新此類指南,顯示出醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管要求正快速演進(jìn)。這次較新,較是正式將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全要求等級從原來的 “推薦性指南” 提升為 “強(qiáng)制性法規(guī)”,意味著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)
FDA監(jiān)管邊界解析:化妝品與醫(yī)療器械的關(guān)鍵區(qū)別及合規(guī)策略
在美容健康產(chǎn)品市場蓬勃發(fā)展的今天,企業(yè)常常面臨產(chǎn)品分類的合規(guī)挑戰(zhàn)。美國FDA近期針對多類產(chǎn)品的警告信突顯了化妝品與醫(yī)療器械之間的關(guān)鍵法律差異。本文將深入解析FDA對這兩類產(chǎn)品的監(jiān)管區(qū)別,分析典型警告信案例,并提供專業(yè)合規(guī)建議,同時介紹角宿團(tuán)隊在MoCRA下的化妝品注冊及醫(yī)療器械合規(guī)支持服務(wù)。1. 化妝品與醫(yī)療器械的法律定義對比(1)化妝品定義(FD&C Act*201(i)條)用途:清潔、
澳大利亞 TGA 有源器械的產(chǎn)品型號/規(guī)格要求
一、澳大利亞 TGA 有源器械分類概述澳大利亞 TGA 對有源器械如何進(jìn)行分類?澳大利亞 TGA 對有源器械的分類主要基于風(fēng)險等級。如果醫(yī)療設(shè)備由軟件項驅(qū)動或影響,則該軟件與醫(yī)療設(shè)備具有相同的分類。新醫(yī)療器械的初始分類由制造商進(jìn)行,設(shè)備應(yīng)遵守的監(jiān)管要求會根據(jù)其類別確定。對于有源器械的分類規(guī)則載于 2002 年**用品(醫(yī)療器械)條例的附表 2(* 4 部分)。分類原則包括:若設(shè)備的預(yù)期用途及其運行
MoCRA 和 FDA 法規(guī)下化妝品企業(yè)如何獲取 FEI?
《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)于 2022 年 12 月 29 日正式實施。這項關(guān)鍵立法重塑了化妝品制造商和加工商的格局,要求注冊其運營并列出化妝品清單。這一監(jiān)管演變的**是 FDA 機(jī)構(gòu)標(biāo)識符 (FEI),這是一種*特的字母數(shù)字代碼。它是支持化妝品工廠在 FDA 的整個注冊程序的基礎(chǔ)。?根據(jù) MoCRA 的規(guī)定,F(xiàn)DA 獲得了新的權(quán)力,其中包括兩個關(guān)鍵部分:設(shè)施登記
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