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醫(yī)療器械的FDA、CE、NMPA注冊有效期分別是幾年?
一、NMPA 注冊有效期一般情況下,醫(yī)療器械的 NMPA 注冊認證有效期通常為 5 年。NMPA(中國國家藥品監(jiān)督管理局)醫(yī)療器械注冊證的有效期從核準日期開始計算,持續(xù) 5 年。在注冊證有效期內(nèi),醫(yī)療器械可以在中國境內(nèi)合法銷售和使用。對于一些新技術(shù)的醫(yī)療器械,NMPA 可能會根據(jù)實際情況授予較短的有效期,以便及時進行監(jiān)測和評估。在某些情況下,NMPA 可能會給予醫(yī)療器械條件性核準,此時注冊證的有效
FDA紅名單也稱作進口警報,進口警報通知美國食品和藥物管理局 (FDA) 人員,該機構(gòu)有足夠的證據(jù)表明進入該國的產(chǎn)品可能違反 FDA 法規(guī)。違規(guī)來源可能是產(chǎn)品本身、制造商、發(fā)貨人或原產(chǎn)地。進口警報允許不進行物理檢查而扣留 (DWPE),這意味著 FDA 可以在不進行物理分析的情況下扣留貨物。這使得 FDA 能夠有效地分配其有限的資源,以幫助確保美國消費者的安全。進口警報有哪些不同類型?常見的四種類
一、概述有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療設(shè)備區(qū)分開來,例如可能是藥品、化妝品、食品補充劑、殺菌劑產(chǎn)品或個人防護設(shè)備的產(chǎn)品。在確定它們的狀態(tài)之前,這些產(chǎn)品被稱為邊緣產(chǎn)品。MHRA 確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的定義,并提供有關(guān)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械的信息。MHRA 還確定產(chǎn)品是否為藥品。二、邊緣產(chǎn)品的類型可能屬于邊緣類別的產(chǎn)品類型包括:1、藥物2、草藥產(chǎn)品3、化妝品4、殺菌劑5、個人保護設(shè)備6、機械/實驗室設(shè)備7、食品補
紅外腦成像系統(tǒng)FDA 510(k)提交全攻略:步驟、要點與難點
(一)判定提交必要性首先要判定提交的必要性,企業(yè)需要通過查閱 FDA 的指導(dǎo)文件、對設(shè)備進行分類,并在必要時咨詢監(jiān)管*來驗證設(shè)備是否需要通過 510 (k) 途徑進行提交。比如,如果紅外腦成像系統(tǒng)不屬于豁免 510 (k) 的范疇,那就需要走這一途徑。像一些簡單的、低風險的醫(yī)療器械可能會被豁免,而紅外腦成像系統(tǒng)作為中度風險的 II 類醫(yī)療器械,通常是需要提交 510 (k) 文件的 。(二)準備
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