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FDA新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南》發(fā)布,醫(yī)療器械行業(yè)如何應(yīng)對?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 什么是 21 CFR 第 820 部分?如何完成?

    這一部分的全稱是《美國聯(lián)邦法規(guī)* 21 卷 * 820 部分》,也被稱為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)定(Current Good Manufacturing Practice,簡稱CGMP)。它對制造商提出了一系列要求,涵蓋了從設(shè)計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝到維修務(wù)等整個生產(chǎn)過程。根據(jù)這一法規(guī),醫(yī)療器械制造商必須建立完善的質(zhì)量管理體系,確保產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。這包括制定和執(zhí)行質(zhì)量計劃、進行

  • CE MDR/IVDR是什么意思?

    一、CE MDR/IVDR的本質(zhì):歐盟醫(yī)械監(jiān)管的“革命性升級”**CE MDR(醫(yī)療器械法規(guī))與IVDR(體外診斷醫(yī)療器械法規(guī))**是歐盟于2017年頒布、2021-2022年分階段實施的新監(jiān)管框架,全面取代舊版MDD(93/42/EEC)和IVDD(98/79/EC),其**變革包括:監(jiān)管范圍擴大:MDR覆蓋所有醫(yī)療器械(如植入物、手術(shù)機器人);IVDR將90%的體外診斷產(chǎn)品(如新冠檢測試劑、基

  • FDA 510k技術(shù)文件怎么寫?

    角宿團隊的服務(wù)涵蓋了眾多領(lǐng)域,其中包括FDA注冊、510K技術(shù)文件編寫、美國代理人服務(wù)、驗廠、CE認證、歐洲自由銷售證書CFS、MHRA注冊、UKCA認證、TGA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系以及海牙/**認證等。在本文中,我們將重點介紹FDA 510K技術(shù)文件的編寫流程和要求。,讓我們回顧一下近期與FDA 510K技術(shù)文件相關(guān)的新聞事件。根據(jù)最新報道,近年來,美國FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度越

  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展十年,風口來了嗎?

    創(chuàng)新醫(yī)療器械是指通過引入新的技術(shù)、材料或設(shè)計,以改善醫(yī)療診斷、**和護理的效果和質(zhì)量的器械,比如遠程醫(yī)療設(shè)備、3D打印器械、微創(chuàng)手術(shù)器械、智能監(jiān)測設(shè)備、虛擬現(xiàn)實技術(shù)、機器人輔助手術(shù)器械、基因編輯器、智能藥物輸送系統(tǒng)、病理診斷輔助系統(tǒng)、可穿戴醫(yī)療設(shè)備等。從2014年至2023年,國家藥監(jiān)局共批準250個創(chuàng)新醫(yī)療器械。2023年,國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械61個,其中有源醫(yī)療器械43個,無源醫(yī)療器械

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