FDA新版《醫(yī)療器械網絡安全指南》發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)如何應對？

時間：2025-07-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
歐盟CFS申請條件
歐盟CFS申請條件：如何滿足申請CFS所需的要求導語：本文將為您介紹歐盟CFS（歐盟碳信用額度）申請條件的相關知識，包括申請所需的基本條件、如何證明項目減排量、申請過程中的注意事項等。希望通過本文，您將了解如何成功申請CFS，并利用其為您的企業(yè)或項目帶來可持續(xù)的環(huán)有收益。一、歐盟CFS申請的基本條件1. 申請人資格：首先，您必須是合法注冊的企業(yè)或組織，具有在歐盟內的業(yè)務活動。2. 項目類型：申請C
沙特市場重要“門戶”機構，SFDA、SASO、Sabre和FASAH的區(qū)別和關系
在沙特阿拉伯進口或銷售產品時，了解沙特阿拉伯的法規(guī)和標準是非常重要的。為了確保產品的質量和安全性，沙特阿拉伯設立了多個機構和系統(tǒng)，其中包括沙特食品藥品管理局（SFDA）、沙特標準、計量和質量組織（SASO）、Sabre和FASAH。?1. 沙特食品藥品管理局（SFDA）SFDA是沙特阿拉伯負責監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、農藥和飼料安全的國家機構。如果您的產品屬于SFDA的管轄范圍，
滅菌和非滅菌口罩獲取CE標志的區(qū)別
根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對于醫(yī)療器械的定義，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，應符合新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的相關要求。醫(yī)用口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認證模式不同。n?非滅菌類口罩該類口罩不需要公告機構審核，企業(yè)可通過自我符合性聲明途徑進行產品注冊，但注冊前要完成以下內容：1.?編制技術文件2.?提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報
UKCA符合性聲明編寫要領
UKCA符合性聲明編寫要領：根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標志的產品**起草一份符合性聲明。文件中您作為制造商或您的授權代表（在相關法律允許的范圍內）應：聲明該產品符合適用于特定產品的相關法定要求；確保文件上有制造商（或您的授權代表）的名稱和地址，以及有關產品和合格評定機構的信息（如果有）。市場監(jiān)督機構可要求獲得《英國符合性聲明》。符合性聲明中所需的信息與歐盟符合性聲明中當前所需的信息基本相同?？?/p>