自由銷售證書的五有什么用途

時(shí)間：2023-12-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：111

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  詞條說明

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  醫(yī)療器械在俄羅斯的注冊(cè)路徑有兩種：俄羅斯RZN國(guó)家注冊(cè)和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊(cè)。本文將詳細(xì)介紹這種注冊(cè)路徑的異同點(diǎn)，以及注冊(cè)過渡期的相關(guān)規(guī)定，幫助制造商了解如選擇適合自己的準(zhǔn)路徑。?PART1：俄羅斯RZN國(guó)家注冊(cè)和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊(cè)的介紹1、俄羅斯RZN家注冊(cè)俄羅斯RZN國(guó)家注冊(cè)，也稱為國(guó)家注冊(cè)、RZN注冊(cè)或舊法規(guī)注冊(cè)，是由俄羅斯Roszdravnadzor聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局負(fù)責(zé)管

• 如何提交Ⅱ類醫(yī)療器械的MDL申請(qǐng)，需要注意的事項(xiàng)

  在加拿大，為了確保器械的安全性和有效性，衛(wèi)生部要求所有Ⅱ類器械的生產(chǎn)商或供應(yīng)商提交MDL申請(qǐng)，并提供相關(guān)的費(fèi)用表、標(biāo)簽（IFU）、合格聲明和ISO 13485（MDSAP）證書等文件。步驟1：準(zhǔn)備申請(qǐng)文件在提交MDL申請(qǐng)之前，您需要準(zhǔn)備以下文件：1. MDL申請(qǐng)表：請(qǐng)?zhí)顚懲暾纳暾?qǐng)表格，確保提供準(zhǔn)確的器械信息和聯(lián)系方式。2. 費(fèi)用表：根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定，您需要支付一定的申請(qǐng)費(fèi)用。請(qǐng)仔細(xì)查閱衛(wèi)生部的官

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  為確保市場(chǎng)上的醫(yī)療器械安全可靠，保護(hù)公眾的健康，歐盟加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系建設(shè)，在Chapter VII?POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKETSURVEILLANCE章節(jié)中，著重強(qiáng)調(diào)了上市后監(jiān)管、警戒和市場(chǎng)監(jiān)管的重要性，并提出了一系列具體措施和要求。?首先，歐盟提出了建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系的目標(biāo)。這個(gè)體系需要貫

• 成功獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的關(guān)鍵因素解析

  TGA（**用品管理局）是澳大利亞**衛(wèi)生部的一個(gè)重要部門，專門負(fù)責(zé)監(jiān)管**用品的進(jìn)口、供應(yīng)、制造、出口和廣告。根據(jù)《1989年**用品法》，TGA采用風(fēng)險(xiǎn)管理方法，旨在確保澳大利亞供應(yīng)的**用品符合可接受的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，TGA還負(fù)責(zé)確保**用品的功效或性能標(biāo)準(zhǔn)是可接受的。一旦**產(chǎn)品獲得授權(quán)使用，TGA將持續(xù)監(jiān)控其風(fēng)險(xiǎn)和益處，并在益處未實(shí)現(xiàn)或額外風(fēng)險(xiǎn)變得明顯時(shí)采取相應(yīng)行動(dòng)。這些監(jiān)管行動(dòng)多